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首页 临床进展 XH-S004片Ⅰ期剂量爬坡和药代动力学临床研究

【CTR20240184】XH-S004片Ⅰ期剂量爬坡和药代动力学临床研究

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基本信息
登记号

CTR20240184

试验状态

已完成

药物名称

XH-S004片

药物类型

化药

规范名称

XH-S004片

首次公示信息日的期

2024-01-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

非囊性纤维化支气管扩张症

试验通俗题目

XH-S004片Ⅰ期剂量爬坡和药代动力学临床研究

试验专业题目

XH-S004片在健康成人受试者中单次和多次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 评价健康成人单次和多次服用XH-S004片后的安全性和耐受性。 次要目的 评价健康成人单次和多次服用XH-S004片后的药代动力学（PK）特征； 评价食物对健康成人服用XH-S004片后的PK的影响； 评价健康成人多次服用XH-S004片后的药效动力学（PD）特征； 评价健康成人口服XH-S004片后的血药浓度-QTc（C-QTc）相关性。 探索性目的 评价健康成人单次服用XH-S004片后的药效动力学（PD）特征； 初步进行物质平衡探索研究。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 107  ；

第一例入组时间

2024-02-18

试验终止时间

2025-03-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选年龄在18–45岁（含两端界值）的健康受试者 ，性别不限；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女或妊娠试验呈阳性者；

2.怀疑或明确对试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者，或有药物严重过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；

3.既往有严重或目前存在明确的心血管、呼吸、内分泌、泌尿/生殖、消化、皮肤、免疫、血液、神经、精神、感染性疾病或异常者；或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病或生理情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

101100

联系人通讯地址
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