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首页 临床进展 LW402片在健康成人参与者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

【CTR20253798】LW402片在健康成人参与者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20253798

试验状态

已完成

药物名称

LW-402片

药物类型

化药

规范名称

LW-402片

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

自身免疫和炎症性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎、炎症性肠病等

试验通俗题目

LW402片在健康成人参与者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

LW402片在健康成人参与者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201108

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价LW402片多次给药在健康成年参与者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价LW402及其活性代谢产物LW40241在健康成年参与者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2025-10-13

试验终止时间

2025-12-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康参与者年龄在18-55周岁（包括18周岁和55周岁），性别不限；

排除标准

1.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图结果异常且有临床意义者；

2.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的参与者；

3.既往或当前有循环系统、内分泌系统、代谢性、泌尿系统、消化系统、皮肤、血液系统、神经系统或精神系统等疾病/异常，经研究者评估不宜参加试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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