【ChiCTR2600125104】反C（Reverse-C）胃底折叠术治疗食管裂孔疝与胃食管反流病的有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125104

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

食管裂孔疝;胃食管反流病

试验通俗题目

反C（Reverse-C）胃底折叠术治疗食管裂孔疝与胃食管反流病的有效性与安全性研究

试验专业题目

反C（Reverse-C）胃底折叠术治疗食管裂孔疝与胃食管反流病的有效性与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估使用反C（Reverse C）胃底折叠术治疗食管裂孔疝与胃食管反流病的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-27

试验终止时间

2028-10-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-75 岁，性别不限； 2. 经胃镜、CT、食道钡剂造影或食道高分辨率测压检查确诊为食管裂孔疝； 3. 存在典型的胃食管反流病（GERD）症状（烧心、反酸），且质子泵抑制剂（PPI）治疗效果不佳、依赖 PPI 或不愿长期服药； 4. 符合以下标准条件之一或组合： (1) 影像学检查示 CT/膈肌食管裂孔 >= 3 cm； (2) 食管高分辨率测压 LES 静息压力（HRM）：< 10 mmHg； (3) 食管高分辨率测压远端食管蠕动异常：食管高分辨率测压至少 20% 吞咽为早熟型收缩，提示远端食管痉挛； (4) 24 小时食管 pH/阻抗反流指标（pH/阻抗）：停药状态下，DeMeester 评分 >= 14.72 分或非酸反流次数异常； (5) 内镜提示胃食管阀瓣 GEFV 分级 Hill III 级或 IV 级； (6) 内镜提示反流性食管炎 LA-B 级及以上； 5. 本人或监护人同意签署知情同意书，依从性好，配合随访。 1. 年龄 18-75 岁，性别不限；2. 经胃镜、CT、食道钡剂造影或食道高分辨率测压检查确诊为食管裂孔疝；3. 存在典型的胃食管反流病（GERD）症状（烧心、反酸），且质子泵抑制剂（PPI）治疗效果不佳、依赖 PPI 或不愿长期服药；4. 符合以下标准条件之一或组合： (1) 影像学检查示 CT/膈肌食管裂孔 >= 3 cm； (2) 食管高分辨率测压 LES 静息压力（HRM）：< 10 mmHg； (3) 食管高分辨率测压远端食管蠕动异常：食管高分辨率测压至少 20% 吞咽为早熟型收缩，提示远端食管痉挛； (4) 24 小时食管 pH/阻抗反流指标（pH/阻抗）：停药状态下，DeMeester 评分 >= 14.72 分或非酸反流次数异常； (5) 内镜提示胃食管阀瓣 GEFV 分级 Hill III 级或 IV 级； (6) 内镜提示反流性食管炎 LA-B 级及以上；5. 本人或监护人同意签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.既往食管或胃手术史； 2.食管裂孔疝修补过程中使用补片； 3.存在手术禁忌症，无法耐受手术或全身麻醉； 4.确诊为食管或胃恶性肿瘤； 5.已经确诊严重的食管动力障碍或存在进行性吞咽困难、食物或液体反流为未消化状态、体重下降明显、夜间咳嗽，经检查发现存在严重的食管动力障碍（如贲门失弛缓症、弥漫性食管痉挛）； 6.妊娠期或哺乳期妇女； 7.同时存在其他影响本研究评价的严重疾病，不能合作者； 8.不能理解本临床研究的程序和方法，拒绝参加并拒绝签署知情同意书；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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