【ChiCTR2600125299】激素联合MMF方案治疗“双高危”原发性膜性肾病患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125299

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性膜性肾病

试验通俗题目

激素联合MMF方案治疗“双高危”原发性膜性肾病患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

激素联合MMF方案治疗“双高危”原发性膜性肾病患者的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究激素联合 MMF 方案治疗“双高危”原发性膜性肾病患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-26

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18-80 岁； 2. 诊断原发性膜性肾病，疾病进展高危，符合以下 3 条中的至少 2 条，具有很强的使用免疫抑制治疗的指征： a．归因于活动性膜性肾病的血清肌酐>133μmol/L； b．活动性膜性肾病导致肾功能进行性下降，半年内 eGFR 和基线相比下降至少25%； c．严重、危及生命的肾病综合征，血清白蛋白<25g/L，顽固性水肿或者血栓栓塞事件； 3. 由临床医生判断，一线免疫抑制方案不耐受或存在相对禁忌： a. 感染风险高：既往存在机会感染，如霉菌、隐球菌、PJP 等感染； b. 无感染高危，但存在下列情况：使用 CTX 方案，发生骨髓抑制或肝损而不能耐受，或者累计剂量高（既往已使用一疗程 CTX），或者肿瘤病史，或者需要生育；使用 RTX 方案，发生过敏，或者使用后肌酐升高，或者无效，或者经济无法支持；③使用 CNI 方案无效，或者肌酐已经升高，使用 CNI 后 AKI 风险大。 1. 18-80 岁；2. 诊断原发性膜性肾病，疾病进展高危，符合以下 3 条中的至少 2 条，具有很强的使用免疫抑制治疗的指征：a．归因于活动性膜性肾病的血清肌酐>133μmol/L；b．活动性膜性肾病导致肾功能进行性下降，半年内 eGFR 和基线相比下降至少25%；c．严重、危及生命的肾病综合征，血清白蛋白<25g/L，顽固性水肿或者血栓栓塞事件；3. 由临床医生判断，一线免疫抑制方案不耐受或存在相对禁忌：a. 感染风险高：既往存在机会感染，如霉菌、隐球菌、PJP 等感染；b. 无感染高危，但存在下列情况：使用 CTX 方案，发生骨髓抑制或肝损而不能耐受，或者累计剂量高（既往已使用一疗程 CTX），或者肿瘤病史，或者需要生育；使用 RTX 方案，发生过敏，或者使用后肌酐升高，或者无效，或者经济无法支持；③使用 CNI 方案无效，或者肌酐已经升高，使用CNI 后 AKI 风险大。；

排除标准

1.继发性膜性肾病； 2.拒绝参加以及签署知情同意书； 3.存在活动性感染； 4. 存在短期内影响预期寿命的肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编