【ChiCTR2600130135】司普奇拜单抗治疗中国成人中重度特应性皮炎的多中心真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130135

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

司普奇拜单抗治疗中国成人中重度特应性皮炎的多中心真实世界研究

试验专业题目

司普奇拜单抗治疗中国成人中重度特应性皮炎的多中心真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过多中心、前瞻性、观察性真实世界队列研究，评价司普奇拜单抗在中国成人中重度AD患者中的短期疗效与安全性，并进一步评估其长期疗效、安全性及药物留存情况。与此同时，重点分析不同经治患者的转换治疗策略及其疗效差异，探索头面部难治性皮损患者的局部微环境特征及其与治疗应答的关系，并在合并过敏性鼻炎、哮喘、过敏性结膜炎等共病患者中同步观察相关临床改善情况。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

成都康诺行生物医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.临床诊断为中重度AD：根据2014美国AAD诊断标准确诊且IGA ≥ 3分（0-4 IGA量表，其中3为中度，4为重度）； 3.研究者判断患者需要系统治疗； 4.拟接受或已开始接受司普奇拜单抗治疗，且首次给药后2日内可完成基线访视； 5.自愿签署知情同意书。 1.年龄≥18岁；2.临床诊断为中重度AD：根据2014美国AAD诊断标准确诊且IGA ≥ 3分（0-4 IGA量表，其中3为中度，4为重度）；3.研究者判断患者需要系统治疗；4.拟接受或已开始接受司普奇拜单抗治疗，且首次给药后2日内可完成基线访视；5.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.合并可能显著影响疗效判断的其他严重炎症性皮肤病； 2.存在活动性感染或研究者判断不适合接受生物制剂治疗的情况； 3.正在参加其他干预性临床试验； 4.妊娠或哺乳期患者； 5.研究者认为不适合纳入本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编