【ChiCTR2600124979】DLL3靶向显像剂（DLL3I）在小细胞肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124979

试验状态

尚未开始

药物名称

PET/CT

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

DLL3靶向显像剂（DLL3I）在小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

DLL3靶向显像剂（DLL3I）在小细胞肺癌的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是建立并优化DLL3I PET/CT显像方法，初步评估DLL3靶向显像剂在小细胞肺癌患者无创性PET检查中安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-30

试验终止时间

2027-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.成人患者(18岁及以上)，性别不限。 2.针对首次治疗的小细胞肺癌病例，本研究拟初步招募未经治疗的临床疑似小细胞肺癌病例10例进行研究和分析，患者同意接受手术治疗或组织活检。 3.能够提供知情同意书(本人有知情同意能力的，应本人签署知情同意书；本人无知情同意能力的，由参与者、家属或法定代表签署)并按照临床研究伦理委员会的指导方针同意的患者。 4.东部肿瘤协作组（ECOG）表现评分介于0-2之间，且受试者肺内至少存在一个最大直径大于1厘米(按RECIST 1.1版的CT测量标准)的病灶。 5.血常规：白细胞计数（WBC）4~10×10^9/L; 血小板（PLT） 100～300 ×10^9/L；血红蛋白（HB）120~160 g/L。 6.肾功能：血清肌酐小于或等于正常范围上限值。 7.肝功能：胆红素、AST(SGOT)/ALT(SGPT)小于或等于正常范围上限值。 8.心电图：无显著异常。 9.育龄期患者能配合避孕。 1.成人患者(18岁及以上)，性别不限。2.针对首次治疗的小细胞肺癌病例，本研究拟初步招募未经治疗的临床疑似小细胞肺癌病例10例进行研究和分析，患者同意接受手术治疗或组织活检。3.能够提供知情同意书(本人有知情同意能力的，应本人签署知情同意书；本人无知情同意能力的，由参与者、家属或法定代表签署)并按照临床研究伦理委员会的指导方针同意的患者。4.东部肿瘤协作组（ECOG）表现评分介于0-2之间，且受试者肺内至少存在一个最大直径大于1厘米(按RECIST 1.1版的CT测量标准)的病灶。5.血常规：白细胞计数（WBC）4~10×10^9/L; 血小板（PLT） 100～300 ×10^9/L；血红蛋白（HB）120~160 g/L。6.肾功能：血清肌酐小于或等于正常范围上限值。7.肝功能：胆红素、AST(SGOT)/ALT(SGPT)小于或等于正常范围上限值。8.心电图：无显著异常。9.育龄期患者能配合避孕。；

排除标准

1.受试者存在PET/CT扫描禁忌或无法配合检查。包括但不限于：妊娠或哺乳；无法建立静脉通路或不能接受静脉注射；对研究药物及其组分可能存在过敏者（包括严重过敏/过敏反应史）；严重幽闭恐惧症等。 2.过去的一年内，除了参与本临床研究预期的辐射暴露之外，曾参与其他研究方案或临床护理，使得辐射暴露超过50 mSv的有效剂量。 3.受试者有下列难以控制的临床状况：包括但不限于患有系统性疾病包括冠状动脉疾病、心力衰竭、不稳定性心绞痛或心律失常、尿毒症、肝功能衰竭、突发性中风、急性心肌梗死、非稳定性糖尿病。曾经接受过头部损伤，颅内手术；缺氧、败血症或严重感染性疾病；精神障碍，癫痫和重度抑郁症或有病史；人体免疫缺陷病毒（HIV）阳性检测史。 4.受试者存在实验室检查中显著异常，包括但不限于血红蛋白(Hb)、白细胞计数(WBC)、C-反应蛋白(CRP)、血小板计数(PLT)、药物过敏反应等临床上认为影响重大或不稳定的情况。 5.药物滥用或酗酒至少3个月。 6.受试者具有任何本研究主持者认为本制剂可能造成或有潜在危害性的临床状况。 7.可能对DLL3I注射液组分过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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