【ChiCTR2600125702】评价复方甘草酸苷片保护尿毒症患者心脑血管健康的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125702

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

终末期肾病; 心脑血管不良事件; 尿毒症瘙痒; 湿疹; 皮肤炎

试验通俗题目

评价复方甘草酸苷片保护尿毒症患者心脑血管健康的临床研究

试验专业题目

复方甘草酸苷片对维持性透析患者(含血透和腹透）心脑血管事件影响的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在伴有湿疹或皮肤炎引起瘙痒症状的终末期肾病患者中，评估长期口服复方甘草酸苷片相较于标准治疗，能否降低主要心脑血管不良事件(MACCE)的发生风险（复合终点包括：心血管性死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、脑小血管病进展）。次要目的：1.评估该药物对患者全因死亡率的影响；2.评估降低血浆TMAO浓度的长期有效性及稳定性；3.评估对患者肠道菌群结构特征的影响；4.评估对尿毒症瘙痒症状(VAS评分)的改善作用；5.评估对患者生活质量(KDQOL-36评分)的影响。探索性目的：1.探索ESRD患者膳食胆碱/肉碱摄入量与血浆TMAO水平的量效关系；2.探索TMAO降幅及菌群改变与心脑血管获益之间的关联。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者通过中央计算机随机系统产生，按透析方式（血液透析 vs 腹膜透析）进行分层，以1:1的比例随机分配。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 性别不限，年龄>18岁； 2. 诊断为ESRD，并接受规律的维持性透析治疗（包括血液透析或腹膜透析）≥6个月； 3. 存在因湿疹或皮肤炎引起的瘙痒症状； 4. 入组前2周内未使用过抗生素，并能保持相对规律的饮食习惯； 5. 无肾病综合征及胆汁淤积病史（此类患者可能存在11β-羟基类固醇脱氢酶活性异常）。 1. 性别不限，年龄>18岁；2. 诊断为ESRD，并接受规律的维持性透析治疗（包括血液透析或腹膜透析）≥6个月；3. 存在因湿疹或皮肤炎引起的瘙痒症状；4. 入组前2周内未使用过抗生素，并能保持相对规律的饮食习惯；5. 无肾病综合征及胆汁淤积病史（此类患者可能存在11β-羟基类固醇脱氢酶活性异常）。；

排除标准

1. 已明确诊断卒中（脑梗死、脑出血）病史或存在其他严重脑部疾病（如脑肿瘤、严重脑外伤、癫痫）； 2. 已确诊痴呆、帕金森病、多发性硬化症等中枢神经系统退行性疾病； 3. 存在严重的精神障碍或认知功能障碍，无法配合研究相关评估； 4. 近期服用过益生菌制剂； 5. 存在严重影响吸收或肠道菌群的胃肠道疾病（如炎症性肠病、慢性腹泻、短肠综合征）； 6. 近5年内诊断为未治愈的恶性肿瘤； 7. 正在参与其他干预性临床试验者； 8. 拒绝签署知情同意书或难以配合研究流程。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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