【ChiCTR2600125111】异丙嗪对颞下颌关节盘复位固定术后恶心呕吐的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125111

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

术后恶心呕吐

试验通俗题目

异丙嗪对颞下颌关节盘复位固定术后恶心呕吐的影响

试验专业题目

异丙嗪对颞下颌关节盘复位固定术后恶心呕吐的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究分析：手术结束前单次静脉注射小剂量异丙嗪是否可以有效降低颞下颌关节盘复位固定术患者PONV发生率及严重程度 2.次要研究分析：手术结束前单次静脉注射小剂量异丙嗪，联合术后镇痛配方添加异丙嗪的持续输注方案是否可以有效降低颞下颌关节盘复位固定术患者PONV发生率及严重程度 3.探索性研究分析：比较该持续性用药方案与单次用药方案在PONV发生率及严重程度的效应差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由一名研究组成员采用随机数字软件产生随机数字

盲法

对所有患者、外科医生、麻醉医生、数据收集人员和统计分析人员设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-21

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄12~65岁； 2.美国麻醉医师协会身体状态（ASA） 1~2级； 3.体重指数（BMI） 18.5~23.9 kg/m^2； 4.确诊为颞下颌关节紊乱病（Wilkes IV期），且需要在全麻下进行颞下颌关节盘复位固定术，手术时间< 3 h。 1.年龄12~65岁；2.美国麻醉医师协会身体状态（ASA） 1~2级；3.体重指数（BMI） 18.5~23.9 kg/m^2；4.确诊为颞下颌关节紊乱病（Wilkes IV期），且需要在全麻下进行颞下颌关节盘复位固定术，手术时间< 3 h。；

排除标准

1.对研究药物过敏； 2.孕妇及哺乳期女性； 3.合并青光眼、前列腺增生、癫痫、肌无力； 4.肝肾功能不全者； 5.QT间期延长患者； 6.手术前48 h内使用过止吐药； 7.有酒精或阿片类药物滥用史； 8.术前昏迷、有精神症状或智力障碍、合并心血管疾病、糖尿病等基础疾病； 9.长期吸烟史（吸烟≥10支/天，持续1年以上）； 10.关节盘严重畸形、穿孔或解剖结构破坏严重，无法进行关节盘复位固定术者； 11.干预期间同时参加其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

510000

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