【ChiCTR2500112488】人外周血凋亡细胞外囊泡对口腔种植位点角化龈增量的有效性与安全性评价：一项前瞻性单中心单臂自身对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112488

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

角化龈宽度不足

试验通俗题目

人外周血凋亡细胞外囊泡对口腔种植位点角化龈增量的有效性与安全性评价：一项前瞻性单中心单臂自身对照试验

试验专业题目

人外周血凋亡细胞外囊泡对口腔种植位点角化龈增量的有效性与安全性评价：一项前瞻性单中心单臂自身对照试验

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的是评估自体外周血单个核细胞凋亡囊泡hPBMC-EVs局部注射对于角化龈不足位点的角化龈宽度和厚度增量的有效性和安全性。次要目的是评估hPBMC-EVs局部注射对牙周健康指标的影响（包括局部软组织健康状态、改良菌斑指数、改良出血指数、探诊深度和边缘骨吸收程度）以及对患者报告的结果测量的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-12

试验终止时间

2028-08-12

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18~65岁之间（含边界值），性别不限；（2）体格检查未发现临床意义的阳性体征，血常规、凝血功能、肝肾功能和术前传染病等检查指标未发现具有临床意义的异常；（3）诊断为口腔种植位点角化龈宽度不足的患者，根据种植临床不同病例的治疗时期分三组，包括：组（1）种植前或骨增量术后半年缺牙位点嵴顶角化龈宽度< 4 mm（颊侧到舌侧膜龈联合处）；组（2）种植后开放式愈合唇/颊侧位点角化龈宽度< 2 mm；组（3）已完成种植修复后唇/颊侧位点角化龈宽度< 2 mm。（4）角化龈宽度不足位点未行任何软组织缺损修复相关治疗；（5）角化龈宽度不足位点不存在口腔黏膜病变（如扁平苔藓、天疱疮等）；（6）对本研究知情同意，接受外周血凋亡细胞外囊泡hPBMC-EVs注射治疗，并能够遵守与研究相关的所有程序。；

排除标准

（1）组(2)和组(3)种植体尺寸或三维位置不佳导致唇/颊侧角化龈不足者或存在种植体周围炎者；（2）尚未控制的系统性疾病；或处于慢性疾病急性炎症期或急性加重期；（3）目前重度吸烟（≥10支/天）者；（4）妊娠及哺乳期妇女，或半年内计划妊娠者；（5）患有血液系统疾病的患者；（6）患有精神心理障碍的患者；（7）术区曾接受过牙龈黏膜手术的患者；（8）研究者认为不适合入选的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属口腔医院

研究负责人电话

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