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【ChiCTR2200067158】口服咪达唑仑术前镇静在特殊儿童全麻下口腔疾病治疗中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2200067158

试验状态

尚未开始

药物名称

咪达唑仑口服溶液

药物类型

化药

规范名称

咪达唑仑口服溶液

首次公示信息日的期

2022-12-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

儿童术前焦虑

试验通俗题目

口服咪达唑仑术前镇静在特殊儿童全麻下口腔疾病治疗中的应用

试验专业题目

口服咪达唑仑术前镇静在特殊儿童全麻下口腔疾病治疗中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨服用咪达唑仑口服液术前镇静在自闭症、脑瘫等特殊患儿全麻下口腔疾病治疗中的应用效果

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由一名研究组成员采用随机数字软件产生随机数字

盲法

None

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

41

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄2~14岁，性别不限； 2.ASA 1~2级； 3.BMI 18.5~23.9 kg/m2； 4.在全麻下行择期口腔疾病治疗，且手术时间< 3 h； 5.患有自闭症、脑瘫、多动症或智力障碍； 6.口腔疾病包括龋病和慢性牙周炎。；

排除标准

1.对研究药物过敏； 2.患儿拒绝服用研究药物； 3.合并严重心肺及肝肾功能障碍； 4.合并胃肠功能紊乱影响药物吸收； 5.服用细胞色素P450 3A4抑制剂（如克拉霉素）或诱导剂（如苯巴比妥）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属口腔医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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