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【ChiCTR2300069996】咪达唑仑口服溶液用于新生儿MRI检查镇静的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069996

试验状态

尚未开始

药物名称

咪达唑仑口服溶液

药物类型

化药

规范名称

咪达唑仑口服溶液

首次公示信息日的期

2023-03-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

新生儿MRI检查

试验通俗题目

咪达唑仑口服溶液用于新生儿MRI检查镇静的临床研究

试验专业题目

咪达唑仑口服溶液用于新生儿MRI检查镇静的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察咪达唑仑口服溶液用于新生儿MRI检查镇静的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究负责人采用随机数字表法

盲法

None

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-03-29

是否属于一致性

/

入选标准

（1）2023年 3月至2024年3月成都市妇女儿童中心医院新生儿科收治的胎龄>37周、体重>2500g,生命体征平稳、不需要吸氧的新生儿；（2）因病情需要行头颅 MRI 检查。（3）自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

（1）严重心、肺疾病；（2）已行气管插管或不能脱氧的患儿；（3）气道梗阻，颅面畸形，存在困难气管插管的风险；（4）有严重的脱水或营养不良，严重肝功能不全；（5）合并呕吐、胃食管反流；（6）对水合氯醛、咪达唑仑过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都市妇女儿童中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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