【ChiCTR2600123694】早期宫颈癌经阴道腹腔镜与经腹腹腔镜手术术后辅助放疗的远期毒性与疗效比较的前瞻性队列研

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123694

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫颈癌

试验通俗题目

早期宫颈癌经阴道腹腔镜与经腹腹腔镜手术术后辅助放疗的远期毒性与疗效比较的前瞻性队列研

试验专业题目

早期宫颈癌经阴道腹腔镜与经腹腹腔镜手术术后辅助放疗的远期毒性与疗效比较的前瞻性队列研

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临床试验信息

试验目的

1.比较 vNOTES 与 LPS 手术路径下，早期宫颈癌术后辅助放疗的3 年≥2 级晚期胃肠道、泌尿系统毒性发生率及 95% CI，明确两种手术路径的毒性差异。 2.分析两种手术路径的手术康复指标（手术时间、术中出血量等）、放疗启动时间及放疗中断率、剂量调整率，评估手术路径对整体治疗流程的影响。 3.基于 RTOG/NRG 靶区勾画共识，评估两种手术路径对盆腔解剖结构、放疗靶区剂量分布（CTV-Pelvis D95、PTV 覆盖度）及正常器官受量（直肠 V40、膀胱 V40 等）的影响。 4.观察两种手术路径下术后放化疗的急性毒性发生率，及放疗后 1 年、3 年、5 年的生活质量评分，全面评估治疗的安全性与患者获益。 5.对比两种手术路径下患者的无病生存期（DFS）、总生存期（OS）、局部复发率及远处转移率，验证 vNOTES 路径的肿瘤学疗效非劣效性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

20;70

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2031-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-75岁，女性； 2.符合上述病理诊断及ⅠA1-ⅡA2 期（FIGO 2018）临床分期标准； 3.接受 vNOTES 或 LPS 路径的根治性子宫切除术 + 盆腔淋巴结清扫术 / 前哨淋巴结切除，且术中严格遵循改良无瘤技术； 4.术后病理证实存在高危 / 中危因素，需行术后辅助放疗； 5.ECOG 体力状况评分 0-1 分； 6.肝肾功能、血常规、凝血功能等实验室检查符合放化疗要求，无放化疗禁忌； 7.能配合完成多模态影像检查及长达5年的随访； 8.自愿签署知情同意书，知晓研究内容并同意配合。 1.年龄 18-75岁，女性；2.符合上述病理诊断及ⅠA1-ⅡA2 期（FIGO 2018）临床分期标准；3.接受 vNOTES 或 LPS 路径的根治性子宫切除术 + 盆腔淋巴结清扫术 / 前哨淋巴结切除，且术中严格遵循改良无瘤技术；4.术后病理证实存在高危 / 中危因素，需行术后辅助放疗；5.ECOG 体力状况评分 0-1 分；6.肝肾功能、血常规、凝血功能等实验室检查符合放化疗要求，无放化疗禁忌；7.能配合完成多模态影像检查及长达5年的随访；8.自愿签署知情同意书，知晓研究内容并同意配合。；

排除标准

1.合并其他恶性肿瘤，或既往有盆腔放疗史； 2.手术路径为开腹，非 vNOTES/LPS 路径； 3.存在严重盆腔粘连、盆腔感染、肠梗阻等放疗禁忌证； 4.ECOG 评分≥2 分，无法耐受手术或术后放化疗； 5.肝肾功能、血常规等指标异常，未达到放化疗要求； 6.妊娠或哺乳期女性； 7.精神疾病、认知障碍等，无法配合完成检查及随访； 8.拒绝签署知情同意书，或不同意参与研究随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市妇女儿童中心医院

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