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【ChiCTR2600119544】构建中国不同海拔地区健康新生儿早期血流动力学超声指标参考区间的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119544

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

健康新生儿心、脑血流动力学

试验通俗题目

构建中国不同海拔地区健康新生儿早期血流动力学超声指标参考区间的研究

试验专业题目

构建中国不同海拔地区健康新生儿早期血流动力学超声指标参考区间的研究

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临床试验信息
试验目的

1.构建中国不同海拔健康新生儿早期心、脑血流动力学超声参数数据库； 2.根据上述数据库，绘制心脑相关测量值的参数值图谱。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

西藏自治区科技计划项目（项目编号XZ202502ZY0008）资助

试验范围

/

目标入组人数

720

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-06

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.母亲孕期生活在同一海拔地区持续时间超过 3 个月； 2.出生胎龄＞＝ 35+0 且＜＝ 41+6 周的单胎适于胎龄新生儿； 3.法定监护人知情同意。；

排除标准

1. 法定监护人要求中途退出者或生后96h内因任何原因收入新生儿科或非医嘱随母出远者； 2. 可能影响生后过渡期的其他因素： （1）母孕期有以下情况之一：孕前糖尿病/ 妊娠期糖尿病、孕前高血压/妊娠期高血压、妊娠胆汁淤积、羊膜腔感染、甲状腺功能异常并发症、心脏病、结缔组织疾病、产前诊断胎盘功能异常即胎儿多普勒超声提示脐动脉舒张期血流消失或倒置、产前抑郁药物的使用； （2）任何新生儿疾病（围产期缺氧脐血气 pH < 7.0 或 Apgar 评分 5 分钟＜ 5 分或需要复苏或入住新生儿科或任何临床考虑先天畸形） 3. 对于首次超声提示先天性心脏病（除外卵圆孔未闭、<1.5mm 的动脉导管、 轻度肺动脉狭窄，这些被认为过渡期可出现的正常情况）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都市妇女儿童中心医院

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