【ChiCTR2600132552】AI辅助筛查诊断婴幼儿眼疾病

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132552

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

早产儿视网膜病变、先天性白内障、视网膜母细胞瘤、家族性渗出性视网膜病变

试验通俗题目

AI辅助筛查诊断婴幼儿眼疾病

试验专业题目

人工智能辅助的婴幼儿眼底筛查系统研发及应用示范

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过医工交叉合作，研发具有全自主知识产权的AI辅助婴幼儿眼底筛查系统，重点解决AI模型在真实医疗场景中的域适应性与多病种协同诊断等科学问题，突破无监督域自适应、多模态数据融合等关键技术。项目将构建标淮化婴幼儿眼底影像数据库、AI辅助婴幼儿眼底筛查系统，并通过多中心临床研究验证系统效能，最终形成“AI软件＋标准流程+云平台”的一体化解决方案，并在不同层级医疗机构开展应用示范，推动优质医疗资源下沉，助力降低儿童盲发生。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

成都市科技技术局2026年第一批市级科技计划项目;成都市科技技术局2026年第一批市级科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 0～36月龄的婴幼儿患有眼部疾病（ROP、CC、RB、FEVR）及眼底检查正常的婴幼儿。 2.眼底图像质量合格，包括图像清晰和图像完整（至少包括双侧巩膜/瞳孔、视盘、黄斑、颞侧、鼻侧、下象限、上象限的眼底图像）。 3.眼底疾病相关的关键临床数据完整。 1.年龄 0～36月龄的婴幼儿患有眼部疾病（ROP、CC、RB、FEVR）及眼底检查正常的婴幼儿。2.眼底图像质量合格，包括图像清晰和图像完整（至少包括双侧巩膜/瞳孔、视盘、黄斑、颞侧、鼻侧、下象限、上象限的眼底图像）。3.眼底疾病相关的关键临床数据完整。；

排除标准

1.母亲孕期有明确致畸药物/放射线暴露史且眼底表现不可归因于目标四种疾病者。 2.既往接受过眼部手术（如白内障摘除、玻璃体切割、激光治疗等）者。 3.临床数据缺失≥2项核心临床数据者（如基本信息、高危因素、临床表现等）。 4.多中心研究中，除外未能过得法定监护人知情同意病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市妇女儿童中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编