【ChiCTR2600127306】验证已上市益生菌鼠李糖杆菌 LRa05 菌株在婴幼儿人群使用的健康效应及对常见疾病的预防效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127306

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童过敏性疾病

试验通俗题目

验证已上市益生菌鼠李糖杆菌 LRa05 菌株在婴幼儿人群使用的健康效应及对常见疾病的预防效果

试验专业题目

验证已上市益生菌鼠李糖杆菌 LRa05 菌株在婴幼儿人群使用的健康效应及对常见疾病的预防效果

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估LRa05干预促进不同年龄段健康婴幼儿生长发育、提高婴幼儿免疫功能、改善常见疾病发病率等效果，分析LRa05的安全性及对肠道微生态的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

公共卫生流行病专业人员利用EXCEL的RAND函数产生随机序列。

盲法

双盲，对受试者和现场研究工作者均实施盲法。

试验项目经费来源

微康益生菌股份有限公司材料捐献：益生菌鼠李糖乳酪杆菌LRa05粉剂

试验范围

目标入组人数

180;80

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

纯母乳对照组入组标准 1. 孕37~42周足月出生的纯母乳喂养健康婴幼儿，出生体重大于等于2500且不足4000g，无性别限制； 2. 母亲无已诊断的糖尿病等代谢疾病，无乙肝、HIV等传染性疾病； 3. 入组时月龄为＜7月； 4. 婴幼儿家长或主要监护人同意在本研究期间采集婴幼儿粪便样本； 5. 组时无临床医师已诊断的过敏性疾病（包括但不限于湿疹、哮喘、过敏性直肠结肠炎、过敏性鼻炎、花粉症等； 6. 当地妇幼保健院儿保科建卡并定期体检以及接受儿童保健医生喂养建议和指导； 7. 家属或主要监护人承诺在研究期间不予以婴幼儿添加额外的益生菌产品（包括含有益生菌的配方奶粉）； 8. 组受试者监护人同意参加本干预性研究且签署书面知情同意书，并能够理解和按要求填写婴幼儿日记等表格。人工喂养入组标准 1. 孕37~42周足月出生的人工喂养健康婴幼儿，出生体重大于等于2500且不足4000g，无性别限制； 2. 婴幼儿母亲无已诊断的糖尿病等代谢疾病，无乙肝、HIV等传染性疾病； 3. 入组时月龄分别为0~6月龄、7~12月龄、13~36月龄； 4. 婴幼儿家长或主要监护人同意在本研究期间采集婴幼儿粪便样本； 5. 入组时无临床医师已诊断的过敏性疾病（包括但不限于湿疹、哮喘、过敏性直肠结肠炎、过敏性鼻炎、花粉症等）； 6. 在当地妇幼保健院儿保科建卡并定期体检以及接受儿童保健医生喂养建议和指导； 7. 家属或主要监护人承诺在研究期间不予以婴幼儿添加额外的益生菌产品（包括含有益生菌的配方奶粉）; 8. 入组受试者监护人同意参加本干预性研究且签署书面知情同意书，并能够理解和按要求填写婴幼儿日记等表格。纯母乳对照组入组标准1. 孕37~42周足月出生的纯母乳喂养健康婴幼儿，出生体重大于等于2500且不足4000g，无性别限制；2. 母亲无已诊断的糖尿病等代谢疾病，无乙肝、HIV等传染性疾病；3. 入组时月龄为＜7月；4. 婴幼儿家长或主要监护人同意在本研究期间采集婴幼儿粪便样本；5. 组时无临床医师已诊断的过敏性疾病（包括但不限于湿疹、哮喘、过敏性直肠结肠炎、过敏性鼻炎、花粉症等；6. 当地妇幼保健院儿保科建卡并定期体检以及接受儿童保健医生喂养建议和指导；7. 家属或主要监护人承诺在研究期间不予以婴幼儿添加额外的益生菌产品（包括含有益生菌的配方奶粉）；8. 组受试者监护人同意参加本干预性研究且签署书面知情同意书，并能够理解和按要求填写婴幼儿日记等表格。人工喂养入组标准1. 孕37~42周足月出生的人工喂养健康婴幼儿，出生体重大于等于2500且不足4000g，无性别限制；2. 婴幼儿母亲无已诊断的糖尿病等代谢疾病，无乙肝、HIV等传染性疾病；3. 入组时月龄分别为0~6月龄、7~12月龄、13~36月龄；4. 婴幼儿家长或主要监护人同意在本研究期间采集婴幼儿粪便样本；5. 入组时无临床医师已诊断的过敏性疾病（包括但不限于湿疹、哮喘、过敏性直肠结肠炎、过敏性鼻炎、花粉症等）；6. 在当地妇幼保健院儿保科建卡并定期体检以及接受儿童保健医生喂养建议和指导；7. 家属或主要监护人承诺在研究期间不予以婴幼儿添加额外的益生菌产品（包括含有益生菌的配方奶粉）;8. 入组受试者监护人同意参加本干预性研究且签署书面知情同意书，并能够理解和按要求填写婴幼儿日记等表格。；

排除标准

纯母乳喂养对照组： 1. 婴幼儿出生时有过窒息史或NICU住院病史； 2. 婴幼儿拥有出生缺陷或先天异常； 3. 婴幼儿母亲孕期有妊娠高血压综合征、孕期子痫及子痫前期、妊娠糖尿病和妊娠胆汁淤积症等产科高危因素和酗酒史、吸毒史； 4. 入组前2周内婴幼儿使用过抗生素类药物； 5. 入组前1月有确切影响婴儿生长发育的疾病（如肺炎、重度腹泻、严重便秘、严重牛奶蛋白过敏、营养不良、胃肠道外科手术等，严重先天性心脏病、癫痫、脑瘫、精神发育迟滞等神经系统疾病以及确切遗传代谢性疾病、染色体疾病、基因病等）； 6. 合并有其它心、肝、肾、造血系统等重要器官或系统严重原发性疾病； 7. 在筛选前3个月内，（月龄＜3个月的婴幼儿，按从出生到入组时间计算）使用过任何试验性药物，参与其他临床研究； 8. 婴幼儿入组前一月（月龄＜1个月的婴幼儿，按从出生到入组时间计算）服用过益生菌产品； 9. 入组前使用过抑制免疫功能药物（如糖皮质激素、免疫抑制剂）的婴幼儿；对已知益生菌产品成分过敏的婴幼儿； 10. 对已知益生菌产品成分过敏的婴幼儿； 11. 营养不良需要住院治疗的儿童； 12. 研究者认为不适宜参加该临床试验的其他原因，例如影响疗效评价或依从性差者。健康婴幼儿0~6 月龄： 1. 婴幼儿出生时有过窒息史或 NICU 住院病史； 2. 婴幼儿拥有出生缺陷或先天异常； 3. 婴幼儿母亲孕期有妊娠高血压综合征、孕期子痫及子痫前期、妊娠糖尿病和妊娠胆汁淤积症等产科高危因素和酗酒史、吸毒史； 4. 入组前 2 周内婴幼儿使用过抗生素类药物； 5. 入组前 1 月有确切影响婴儿生长发育的疾病（如肺炎、重度腹泻、严重便秘、严重牛奶蛋白过敏、营养不良、胃肠道外科手术等，严重先天性心脏病、癫痫、脑瘫、精神发育迟滞等神经系统疾病以及确切遗传代谢性疾病、染色体疾病、基因病等）； 6. 合并有其它心、肝、肾、造血系统等重要器官或系统严重原发性疾病； 7. 在筛选前，出生后使用过试验性药物，参与其他临床研究； 8. 婴幼儿入组前一月（月龄＜1 个月的婴幼儿，按从出生到入组时间计算）服用过益生菌产品； 9. 入组前使用过抑制免疫功能药物（如糖皮质激素、免疫抑制剂）的婴幼儿； 10. 对已知益生菌产品成分过敏的婴幼儿； 11. 营养不良需要住院治疗的儿童； 12. 研究者认为不适宜参加该临床试验的其他原因，例如影响疗效评价或依从性差者。健康婴幼儿 7~12 月龄： 1. 入组前 2 周内婴幼儿使用过抗生素类药物； 2. 入组前 1 月有确切影响婴儿生长发育的疾病（如肺炎、重度腹泻、严重便秘、严重牛奶蛋白过敏、营养不良、胃肠道外科手术等，严重先天性心脏病、癫痫、脑瘫、精神发育迟滞等神经系统疾病以及确切遗传代谢性疾病、染色体疾病、基因病等）； 3. 合并有其它心、肝、肾、造血系统等重要器官或系统严重原发性疾病； 4. 在筛选前 3 个月内，使用任何试验性药物，参与其他临床研究； 5. 婴幼儿入组前一月，服用过益生菌产品； 6. 入组前使用过抑制免疫功能药物（如糖皮质激素、免疫抑制剂）的婴幼儿； 7. 对已知益生菌产品成分过敏的婴幼儿； 8. 营养不良需要住院治疗的儿童； 9. 研究者认为不适宜参加该临床试验的其他原因，例如影响疗效评价或依从性差者。健康婴幼儿 13~36 月龄： 1. 入组前 2 周内婴幼儿使用过抗生素类药物； 2. 入组前 1 月有确切影响婴儿生长发育的疾病（如肺炎、重度腹泻、严重便秘、严重牛奶蛋白过敏、营养不良、胃肠道外科手术等，严重先天性心脏病、癫痫、脑瘫、精神发育迟滞等神经系统疾病以及确切遗传代谢性疾病、染色体疾病、基因病等）； 3. 合并有其它心、肝、肾、造血系统等重要器官或系统严重原发性疾病； 4. 在筛选前 3 个月内，使用任何试验性药物，参与其他临床研究； 5. 婴幼儿入组前一月，服用过益生菌产品； 6. 入组前使用过抑制免疫功能药物（如糖皮质激素、免疫抑制剂）的婴幼儿； 7. 对已知益生菌产品成分过敏的婴幼儿； 8. 营养不良需要住院治疗的儿童； 9. 研究者认为不适宜参加该临床试验的其他原因，例如影响疗效评价或依从性差者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市妇女儿童中心医院

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