ChiCTR2300076185
正在进行
咪达唑仑口服溶液
化药
咪达唑仑口服溶液
2023-09-27
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镇静
咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查、术前或治疗前镇静的有效性和安全性：一项单臂、多中心、 IV 期临试验
评价咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查、术前或治疗前镇静的有效性和安全性的单臂、多中心 IV 期临床研究
观察咪达唑仑口服溶液用于儿科人群镇静的有效性、安全性、群体药代动力学特征以及影响因素(如年龄、性别、应用场景、药物相互作用等)，从而确证中国儿科人群剂量选择的合理性。
单臂
上市后药物
本研究为单臂研究，不涉及随机化。
本研究为开放试验，不涉及盲法。
宜昌人福药业有限责任公司，国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹
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400
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2023-09-29
2024-09-28
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1. 6 个月≤年龄≤16 岁，性别不限； 2. ASA 分级为 I-III 级； 3. 拟在医学检查(如 CT、B 超等检查)、术前或治疗前需要药物镇静的儿科人群患者； 4. 监护人和/或患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。(监护人必须签署监护人版知情同意书，年满 8 周岁的儿童应签署未成年人版知情同意书)。；
请登录查看1. 对咪达唑仑口服溶液的组成成分过敏者； 2. 急性闭角型青光眼患儿或未经有效治疗的开角型青光眼患儿； 3. 正在参加干预性临床试验的受试者； 4. 研究者认为不适合参加本试验的受试者。；
请登录查看中南大学湘雅三医院
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全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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