CTR20232359
已完成
劳拉西泮注射液
化学药
劳拉西泮注射液
2023-08-01
企业选择不公示
癫痫持续状态
以进口劳拉西泮注射液为对照，评价中国健康成年受试者单次静注国产劳拉西泮注射液药代动力学特征及其安全性临床试验方案
以进口劳拉西泮注射液为对照，评价中国健康成年受试者单次静注国产劳拉西泮注射液药代动力学特征及其安全性临床试验方案
221000
主要研究目的：以参比制剂进口劳拉西泮注射液为对照，评价中国健康成年受试者单次静注劳拉西泮注射液的药代动力学特征。 次要研究目的：以健康受试者单次静注受试制剂国产劳拉西泮注射液观察其安全性。以参比制剂进口劳拉西泮注射液为对照，评价中国健康成年受试者单次静注劳拉西泮注射液的肾排泄情况。 探索性研究目的：观察健康受试者单次静注参比制剂和受试制剂劳拉西泮注射液后的镇静效果，探索受试者经时变化的血药浓度与镇静效果的相关性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 8 ；
2023-08-03
2023-08-19
否
1.18岁≤年龄≤45岁(签署知情同意书时)的健康受试者，男女比例1:1；
请登录查看1.既往或现患有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、代谢及骨骼等疾病，且研究者认为异常有临床意义者，不适合参加试验者；
2.急性窄角型青光眼或睡眠呼吸暂停综合征病史者；
3.对劳拉西泮及其制剂成分或对苯二氮卓类药物过敏者；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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