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【ChiCTR2600127026】面部加压绷带在复杂埋伏阻生第三磨牙拔除中的应用分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2600127026

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

面部加压绷带在复杂埋伏阻生第三磨牙拔除中的应用分析

试验专业题目

面部加压绷带在复杂埋伏阻生第三磨牙拔除中的应用分析

申办单位信息
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510500

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临床试验信息
试验目的

评价面部加压绷带包扎在复杂埋伏阻生智齿拔除术后对患者面部肿胀、张口受限等术后反应的临床应用效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计划收集 40例下颌阻生第三磨牙拔除的患者，每组各20例。分组方案如下：项目实验员使用计算机程序生成 40 个随机序列，包含试验组（T）和对照组（C），如：T、C、C、T、C、T、T、C、T、C……；制备不透光、编号的随机信封（共 40 个），按序列将分组结果装入对应编号信封。患者就诊经筛选符合纳入标准后，按就诊顺序分配编号（1-40）。研究护士向项目实验员申请对应编号的随机信封，当场拆封，记录分组结果。手术医生仅知晓患者编号，按微创拔牙标准操作，不参与分组和头套佩戴。最后由研究护士根据分组情况决定是否为患者佩戴加压头套。

盲法

现有方案明确 “手术医生单盲”，但研究护士知晓分组，手术医生不知晓分组情况，且由同一医师实施微创拔牙，能最大程度保证两组手术操作的一致性，避免因医生知晓分组导致的操作差异。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

选取于广州医科大学附属口腔医院越秀院区口腔颌面外科就诊并要求拔除下颌阻生智齿的患者; 纳入标准： 1.性别不限； 2.年龄17~40岁； 3.影像学检查属于Pell & Gregory分类的II~III类，中、低位下颌埋伏阻生智齿； 4.临床检查评估拔牙手术需切开翻瓣、去骨暴露智齿。 选取于广州医科大学附属口腔医院越秀院区口腔颌面外科就诊并要求拔除下颌阻生智齿的患者;纳入标准：1.性别不限；2.年龄17~40岁；3.影像学检查属于Pell & Gregory分类的II~III类，中、低位下颌埋伏阻生智齿；4.临床检查评估拔牙手术需切开翻瓣、去骨暴露智齿。；

排除标准

应排除以下患者： 1.患有高血压、心血管疾病、糖尿病者； 2.目前正在使用中枢神经系统抑制剂或镇痛药者； 3.有吸烟史者； 4.对麻醉剂或处方药物过敏者； 5.处于妊娠或哺乳期者； 6.以及存在任何可能影响愈合预后情况者； 6.手术时间超过 45 分钟的患者也需排除。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属口腔医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510500

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