【ChiCTR2600131860】含黄芩根提取物成分牙膏对牙菌斑、牙龈炎症功效的随机、双盲、平行对照临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600131860

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

牙龈炎

试验通俗题目

含黄芩根提取物成分牙膏对牙菌斑、牙龈炎症功效的随机、双盲、平行对照临床试验

试验专业题目

含黄芩根提取物成分牙膏对牙菌斑、牙龈炎症功效的随机、双盲、平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的本研究旨在评价 PC 牙膏（含黄芩根提取物成分+新提取技术）和植雅牙膏（含黄芩根提取物成分）与基质牙膏相比，连续使用 12 周后在抑制牙菌斑及减轻牙龈炎症方面的临床功效。 2. 次要目的短期及中期疗效评价：评价各组参与者在连续使用 1 周（V1）和 6 周（V2）时，牙菌斑指数（PI）、牙龈指数（GI）以及出血指数（BI）在各时间节点的变化与组间差异。产品依从性评估：评估参与者在整个试验周期内对指定试验牙膏的使用依从性及接受度。此外，作为探索性分析，初步横向比较 PC 牙膏与植雅牙膏在减少牙菌斑及改善牙龈炎症方面的功效差异，为同类功效型产品的临床表现提供参考数据。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用计算机随机数生成程序产生随机分配序列,符合入选条件并完成知情同意及基线检查的参与者，按照 1∶1∶1 的比例随机分配至三组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

通标标准技术服务有限公司广州分公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18~60 周岁（含 18 岁及 60 岁），性别不限； 2. 全身健康状况良好，无重要全身系统性疾病； 3. 口内至少有 20 颗可检测的自然牙，且对应检测牙位无大面积的充填或牙冠修复体； 4. 患有牙龈炎症，牙龈指数（GI）≥1，并且 GI=3 的人数比例需小于 10%； 5. 牙菌斑程度符合研究要求，Quigley-Hein 菌斑指数 PI≥1.5； 6. 同意参加试验并签署书面知情同意书； 7. 能按要求完成临床试验，试验期间不参加其他类似临床试验； 8. 同意试验期间不使用任何非试验用牙膏、漱口水及可能影响口腔菌斑和牙龈状况的药物或日化产品； 9. 同意推迟任何非急诊口腔检查和治疗（包括洁牙等）至试验结束。 1. 年龄 18~60 周岁（含 18 岁及 60 岁），性别不限；2. 全身健康状况良好，无重要全身系统性疾病；3. 口内至少有 20 颗可检测的自然牙，且对应检测牙位无大面积的充填或牙冠修复体；4. 患有牙龈炎症，牙龈指数（GI）≥1，并且 GI=3 的人数比例需小于 10%；5. 牙菌斑程度符合研究要求，Quigley-Hein 菌斑指数 PI≥1.5；6. 同意参加试验并签署书面知情同意书；7. 能按要求完成临床试验，试验期间不参加其他类似临床试验；8. 同意试验期间不使用任何非试验用牙膏、漱口水及可能影响口腔菌斑和牙龈状况的药物或日化产品；9. 同意推迟任何非急诊口腔检查和治疗（包括洁牙等）至试验结束。；

排除标准

1. 对试验牙膏成分有过敏史者； 2. 妊娠期或哺乳期女性； 3. 有吸烟习惯者； 4. 患有严重牙周疾病； 5. 口腔内有开放性龋齿、未治愈的黏膜病变； 6. 有未治愈的牙本质敏感； 7. 错颌畸形或带有固定矫正器，前牙有固定或活动义齿； 8. 四环素牙、氟斑牙等内源性着色或明显茶渍、咖啡渍等可能影响评估的外源性着色； 9. 有影响牙龈健康的不良口腔习惯者； 10. 因咬合关系异常造成的牙龈炎症者； 11. 在研究开始前 1 个月内使用抗生素或影响炎症变化的药物； 12. 正在服用对试验结果有影响的药物； 13. 患有可能影响牙周组织的系统性疾病者,如糖尿病、肺结核和肾病等； 14. 有精神病史或不能理解本试验情况、不能合作者； 15. 安装心脏人工起搏器者，患有各种出血性疾病的（如血小板减少症、白血病、再生障碍性贫血、血友病等），并在疾病未控制前者等不适宜进行洁牙处理者； 16. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广州医科大学附属口腔医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看