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【ChiCTR2500114128】口服咪达唑仑术前镇静在自闭症儿童全麻下口腔疾病治疗中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114128

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童术前焦虑

试验通俗题目

口服咪达唑仑术前镇静在自闭症儿童全麻下口腔疾病治疗中的应用

试验专业题目

口服咪达唑仑术前镇静在自闭症儿童全麻下口腔疾病治疗中的应用

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临床试验信息
试验目的

探讨服用咪达唑仑口服液术前镇静在自闭症患儿全麻下口腔疾病治疗中的应用效果

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由一名研究组成员采用随机数字软件产生随机数字

盲法

麻醉医师、手术医师、患儿及家长、护士及数据采集人员对患儿分组情况均不知情

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

41

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄2~14岁，性别不限； 2.ASA 1~2级； 3.BMI 18.5~23.9 kg/m^2； 4.需要在全麻下进行择期口腔疾病治疗，且手术时间< 3 h； 5.术前明确诊断患有自闭症。；

排除标准

1.对研究药物过敏； 2.患儿拒绝服用研究药物； 3.合并严重心肺及肝肾功能障碍； 4.合并胃肠功能紊乱影响药物吸收； 5.服用细胞色素P450 3A4抑制剂（如克拉霉素）或诱导剂（如苯巴比妥）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属口腔医院

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研究负责人邮编

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