【ChiCTR2600125322】一项多中心、开放性、随机对照临床试验：评估 OM-85 联合皮下特异性免疫治疗（SCIT）在中国南方地区尘螨过敏性哮喘儿童中的疗效与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125322

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

尘螨过敏性儿童哮喘

试验通俗题目

一项多中心、开放性、随机对照临床试验：评估 OM-85 联合皮下特异性免疫治疗（SCIT）在中国南方地区尘螨过敏性哮喘儿童中的疗效与安全性

试验专业题目

一项多中心、开放性、随机对照临床试验：评估 OM-85 联合皮下特异性免疫治疗（SCIT）在中国南方地区尘螨过敏性哮喘儿童中的疗效与安全性

申办单位信息

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510000

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临床试验信息

试验目的

通过多中心、开放性、随机对照研究，评估 OM-85 联合皮下特异性免疫治疗（SCIT）在尘螨过敏性儿童哮喘中的临床疗效与安全性，重点观察其对哮喘急性发作率的影响；同时比较不同 OM-85 疗程方案的疗效差异，并从免疫学角度探讨联合治疗对 Th1/Th2 免疫平衡、免疫耐受相关指标及体液免疫的调节作用，为优化儿童过敏性哮喘的长期免疫治疗策略提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立的数据管理人员采用计算机随机数生成方法产生，并按照 1:1:1 的比例分配至三个研究组（A 组：SCIT 联合 OM-85 单疗程组；B 组：SCIT 联合 OM-85 双疗程组；C 组：SCIT 单用对照组）。随机分配序列由数据管理中心保存，研究者在受试者完成筛选并符合入组条件后，根据随机序列进行分组。

盲法

本研究为开放性随机对照研究，研究对象及研究人员均不实施盲法。为减少评估偏倚，主要终点及部分客观指标的统计分析将由独立研究人员在盲态条件下完成，数据分析人员在分析过程中不知晓受试者的分组信息。

试验项目经费来源

本研究为研究者发起的临床研究（Investigator-Initiated Trial, IIT），研究经费主要来源于科研基金资助及单位科研经费支持，主要用于研究实施、数据管理及统计分析等相关支出。研究药物均为已上市药品，由临床常规渠道获得，不涉及企业直接资助。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.5–14岁 2.尘螨过敏性哮喘诊断（sIgE≥0.35 KUA/L） 3.过去12个月至少一次哮喘急性发作 4.规范抗哮喘治疗≥1年 5.签署知情同意 1.5–14岁2.尘螨过敏性哮喘诊断（sIgE≥0.35 KUA/L）3.过去12个月至少一次哮喘急性发作4.规范抗哮喘治疗≥1年5.签署知情同意；

排除标准

1.未控制中重度哮喘（FEV1<80%预测值） 2.近5年接受过AIT 3.对SCIT或OM-85过敏 4.免疫抑制剂/生物制剂使用 5.严重心血管、精神或自身免疫疾病 6.研究者认为不适合者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编