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首页 临床进展 一项评估新型抗体药物（尼塞维单抗）对中国南方婴儿预防呼吸道合胞病毒等感染效果的真实世界研究

【ChiCTR2600127159】一项评估新型抗体药物（尼塞维单抗）对中国南方婴儿预防呼吸道合胞病毒等感染效果的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600127159

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

呼吸道合胞病毒（RSV）相关呼吸道感染（包括急性支气管炎、细支气管炎、肺炎）、全因呼吸道感染、喘息发作。

试验通俗题目

一项评估新型抗体药物（尼塞维单抗）对中国南方婴儿预防呼吸道合胞病毒等感染效果的真实世界研究

试验专业题目

中国（亚）热带地区Nirsevimab对婴儿RSV及其他病原引起的呼吸道感染的保护作用：多中心真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

在中国（亚）热带地区多中心真实世界人群中，评估单次注射Nirsevimab对0-1岁婴儿（包括足月儿和校正胎龄≤12个月的早产儿）注射后6个月内对呼吸道合胞病毒（RSV）相关呼吸道感染住院的保护效果，并评估其对全因呼吸道感染、喘息发作、生长发育及药物安全性的影响。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国疫苗行业协会公益性科研专项基金项目

试验范围

/

目标入组人数

715;1435

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.2026年7月1日至2027年6月30日期间，年龄为0-1岁的足月儿或早产儿； 2.有完整的出生及围生期资料； 3.研究对象的法定监护人同意回答随访问卷；研究对象及其法定监护人能够遵守所有研究程序； 4.研究对象及其法定监护人能够遵守所有研究程序。 1.2026年7月1日至2027年6月30日期间，年龄为0-1岁的足月儿或早产儿；2.有完整的出生及围生期资料；3.研究对象的法定监护人同意回答随访问卷；研究对象及其法定监护人能够遵守所有研究程序；4.研究对象及其法定监护人能够遵守所有研究程序。；

排除标准

1.无法获得完整的Nirsevimab注射记录（仅注射组）； 2.2026年7月至2027年6月以及随访期内注射Nirsevimab（仅对照组； 3.入组前已确诊 RSV 感染并住院治疗者； 4.严重先天畸形； 5.入组后7天内确诊 RSV 感染； 6.临床医师或研究人员认为不宜参加研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

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研究负责人邮编

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