【ChiCTR2600128546】胃镜专用喉罩与传统二氧化碳监测鼻导管用于儿童胃肠镜检查的通气安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128546

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

需要胃肠镜检查的儿童（如慢性胃炎、腹痛查因等）

试验通俗题目

胃镜专用喉罩与传统二氧化碳监测鼻导管用于儿童胃肠镜检查的通气安全性研究

试验专业题目

胃镜专用喉罩与传统二氧化碳监测鼻导管用于儿童胃肠镜检查的通气安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过单中心、开放标签、优效性随机对照试验，以二氧化碳监测鼻导管（标准方案）为对照，验证胃镜专用喉罩在预防2-12岁儿童镇静胃肠镜检查术中通气失败方面是否优于标准方案。主要结局为术中通气方案失败率（复合终点），定义为发生以下任一事件：①低氧血症（SpO₂ <94%持续≥10秒）；②严重气道事件（严重呛咳或喉痉挛导致操作中断≥30秒或需药物干预）；③通气设备更换（因通气不良需换用气管插管等）。优效性界值设定为绝对风险差≥8%，单侧α=0.025，检验效能80%。次要目的：术后恢复与并发症：术后24小时、第3天及第7天系统性随访，评估功能恢复时间、不良事件转归及严重不良事件。麻醉管理与操作效率：比较两组丙泊酚用量、低血压发生率、胃镜操作时间、麻醉复苏时间（改良Aldrete评分≥9分）及首次进食/离床活动时间。次要观察指标：包括麻醉器械首次置入成功率、镜野清晰度、术后恶心呕吐、咽痛、声音嘶哑、误吸事件及其他并发症。亚组与卫生经济学：探索年龄分层（2-6岁 vs. 7-12岁）的效应异质性；评估技术效能（喉罩置入成功率、操作者满意度）；初步计算增量成本效果比（ICER）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计师使用SAS软件产生分层区组随机数列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

广东省基础与应用基础研究基金项目

试验范围

目标入组人数

119

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-24

试验终止时间

2028-07-24

是否属于一致性

入选标准

1.年龄2-12周岁，预设年龄分层（2-6岁；7-12岁）； 2.美国麻醉医师协会（ASA）生理状态分级为I-III级； 3.拟行择期无痛胃镜与结肠镜联合检查； 4.法定监护人签署书面知情同意书； 5.根据患儿认知能力获取相应知情同意； 1.年龄2-12周岁，预设年龄分层（2-6岁；7-12岁）；2.美国麻醉医师协会（ASA）生理状态分级为I-III级；3.拟行择期无痛胃镜与结肠镜联合检查；4.法定监护人签署书面知情同意书；5.根据患儿认知能力获取相应知情同意；；

排除标准

1.已知或可疑困难气道，包括： a.主气道阻塞率>70% b.Mallampati分级≥III级 c.其他可能干扰气道管理的解剖结构异常 d.有喉软骨软化症病史； 2.活动性呼吸系统疾病，包括： a.阻塞性睡眠呼吸暂停且呼吸暂停低通气指数≥10 b.严重肥胖（体重指数Z评分≥2.33） c.活动性上呼吸道感染伴明显症状 d.有反复气道感染史（近3个月≥2次）； 3.血流动力学不稳定（定义为心率或血压持续超出同年龄段正常值30%）； 4.严重心肺疾病：如先天性心脏病心功能Ⅲ级及以上； 5.术前24小时内使用过可能影响呼吸驱动的药物（苯二氮䓬类、阿片类药物、α2受体激动剂）； 6.已知对硅胶材料过敏； 7.法定代理人无法理解或签署知情同意书；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

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