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【ChiCTR2600131532】鼻振动呼气正压治疗仪对慢性鼻塞患儿的临床应用分析

基本信息
登记号

ChiCTR2600131532

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

过敏性鼻炎(AR)、非过敏性鼻炎(NAR)、慢性鼻炎鼻窦炎(CRS)或慢性鼻炎鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)

试验通俗题目

鼻振动呼气正压治疗仪对慢性鼻塞患儿的临床应用分析

试验专业题目

鼻振动呼气正压治疗仪对慢性鼻塞患儿的临床应用分析

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估一种新型非药物治疗设备在慢性鼻塞儿童患者中的有效性及安全性,为临床治疗提供新的依据和技术方法。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机数表,将受试者随机分配至A组和B组。随机化按1:1比例进行。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

苏州邦伊医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄6 - 17周岁; 2.慢性鼻塞患者,鼻吸气峰流量(PNIF)较正常值降低20% - 50%; 3.主诉鼻塞持续12周以上; 10点视觉模拟量表(VAS)上鼻塞评分大于5; 4.患有过敏性鼻炎(AR)、非过敏性鼻炎(NAR)、慢性鼻炎鼻窦炎(CRS)或慢性鼻炎鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP); 1.年龄6 - 17周岁;2.慢性鼻塞患者,鼻吸气峰流量(PNIF)较正常值降低20% - 50%;3.主诉鼻塞持续12周以上;10点视觉模拟量表(VAS)上鼻塞评分大于5;4.患有过敏性鼻炎(AR)、非过敏性鼻炎(NAR)、慢性鼻炎鼻窦炎(CRS)或慢性鼻炎鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP);;

排除标准

1.明确的结构性/机械性阻塞(中重度鼻中隔偏曲、中重度鼻阀塌陷、3 - 4级鼻息肉,可导致减充血可逆性降低的下鼻甲肥大)。 2.近期患有呼吸道疾病。 3.近一周使用过外用解热镇痛剂。 4.鼻镜检查有结痂或溃疡。 3 个月内有严重的鼻出血史,使用过抗凝药物。 5.对医用硅胶或 ABS 材料过敏。 6.因潜在或其它疾病无法进行治疗。 7.无法阅读中文或无法理解主观量表的内容。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

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研究负责人邮编

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