【ChiCTR2400083259】双膦酸盐（阿仑膦酸钠或唑来膦酸）与地舒单抗治疗绝经后2型糖尿病合并骨质疏松的疗效与安全性比较的前瞻性开放标签的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083259

试验状态

正在进行

药物名称

地舒单抗+阿仑膦酸钠/唑来膦酸

药物类型

规范名称

地舒单抗+阿仑膦酸钠/唑来膦酸

首次公示信息日的期

2024-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病与骨质疏松

试验通俗题目

双膦酸盐（阿仑膦酸钠或唑来膦酸）与地舒单抗治疗绝经后2型糖尿病合并骨质疏松的疗效与安全性比较的前瞻性开放标签的随机对照研究

试验专业题目

双膦酸盐（阿仑膦酸钠或唑来膦酸）与地舒单抗治疗绝经后2型糖尿病合并骨质疏松的疗效与安全性比较的前瞻性开放标签的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

骨折是骨质疏松最严重的并发症，而2型糖尿病和女性绝经状态均为骨质疏松性骨折的独立危险因素，二者会协同导致骨折发生率升高，且骨折后治疗更加复杂和困难、花费更多、预后也更差。双膦酸盐和地舒单抗是两种常见的骨质疏松治疗药物，目前较多研究显示地舒单抗在治疗单纯绝经后骨质疏松女性患者中的疗效优于双膦酸盐类药物，但二者在绝经后2型糖尿病合并骨质疏松患者中的疗效和安全性孰优孰劣尚无确切的临床证据。本项目通过一项前瞻性开放标签的随机对照研究来探究绝经后2型糖尿病合并骨质疏松女性在分组服用双膦酸盐和地舒单抗后，组间疗效和安全性的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

本研究不涉及盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

入选标准

① 签署知情同意书时年龄在 65-80 周岁（包含 65 和 80 周岁）的绝经后女性； ②一般情况良好，日常生活不需要依赖他人帮助； ③全部符合 WHO 颁布的骨质疏松诊断标准（1994 年），即 DXA 髋部或腰椎骨密度 T 值≤-2.5； ④2 型糖尿病患者符合 WHO 颁布的 2 型糖尿病诊断标准（1999 年）； ⑤之前未使用过任何骨吸收抑制剂药物，包括阿仑膦酸钠、唑来膦酸和伊班膦酸钠和地舒单抗。 ⑥服药依从性良好； ⑦能按照研究要求及时随访； ⑧愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。；

排除标准

①有下述疾病者：重大心脑血管病史，定义为：在筛选前 6 个月之内，受试者曾有心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外的病史；纽约心脏病协会（NYHA）分级为 III 或 IV 级的充血性心力衰竭；在筛选时已经应用稳定剂量的（至少 4 周）降压药物仍不受控的高血压（筛选时收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；有不稳定的或快速进展性肾脏病史，定义为肾小球滤过率<30ml/min/1.73m2；筛选时处于活动性肝脏疾病期，定义为血清转氨酶高于正常上限两倍以上或总胆红素高于正常上限；有明确诊断的精神疾病病史；有血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血）病史；免疫力低下的受试者，如曾接受器官移植或被诊断为人免疫缺陷病毒感染（如 HIV）的受试者；有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）；临床上诊断的 1 型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或其他特殊类型糖尿病； ② 有引起继发性骨质疏松的疾病或药物使用的； ③ 筛选前 1 年内和随访过程中应用 TZDs 降糖药； ④ 血清 25 羟维生素 D<12ng/ml; ⑤ 已在其他药物实验登记或者完成不到 1 个月； ⑥ 有双膦酸盐或地舒单抗治疗禁忌症的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属同济医院

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