【ChiCTR2500103553】2型糖尿病患者促甲状腺激素水平参与糖尿病心肌病发病及预后的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103553

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并亚临床甲减，糖尿病心肌病

试验通俗题目

2型糖尿病患者促甲状腺激素水平参与糖尿病心肌病发病及预后的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

2型糖尿病患者促甲状腺激素水平参与糖尿病心肌病发病及预后的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

分析无心血管疾病史的2型糖尿病（T2DM）患者中糖尿病心肌病（diabetic cardiomyopathy, DCM）患病率在甲状腺功能正常和亚临床甲减（SCH）亚组之间的差异，探讨血清TSH水平对DCM发生及进展的影响差异，并寻找DCM的早期筛查标志物,从而达到早期诊断及防治DCM的目的。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

主要研究者采用SPSS软件/R/按1:1:1随机分配到3组

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海市同济医院

试验范围

目标入组人数

194

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合WHO糖尿病诊断标准且甲状腺功能正常或亚临床甲减的T2DM患者； 2.年龄大于等于18岁； 3.自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.有明确的心血管疾病史者，包括高血压性心脏病、冠状动脉粥样硬化性心脏病、瓣膜性心脏病、先天性心脏病、病毒性心肌病或家族性心肌病等； 2.合并甲状腺功能疾病（甲状腺功能亢进症、临床甲状腺功能减退症、亚急性甲状腺炎等），服用可能影响甲状腺功能的药物（例如甲状腺激素、含碘制剂、糖皮质激素等），甲状腺手术或外照射病史； 3.恶性肿瘤接受放化疗治疗的患者； 4.严重肝肾功能受损患者，风湿免疫系统疾病、血液系统疾病及恶性肿瘤，存在下丘脑、垂体和鞍区病变； 5.脓毒血症等急性感染、外伤、手术期； 6.妊娠及哺乳期女性； 7.双相情感障碍、精神分裂症等严重精神病患者及认知功能障碍患者； 8.对左旋甲状腺素钠过敏者； 9.1型糖尿病、特殊类型糖尿病、糖尿病急性并发症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

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