【ChiCTR2600122318】新型抗菌水凝胶地塞米松缓释剂在内眼术后应用的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122318

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

新型抗菌水凝胶地塞米松缓释剂在内眼术后应用的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

新型抗菌水凝胶地塞米松缓释剂在内眼术后应用的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 改良地塞米松的剂型，制备抗菌水凝胶地塞米松缓释剂，验证其体内外的有效性和安全性。 2 将新型抗菌水凝胶地塞米松缓释剂，在内眼术毕进行结膜下注射，进行前瞻性随机对照临床研究，探索内眼术后无滴眼液使用策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照随机数字表法进行分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

2024 年院内临床培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄30岁以上，性别不限； 2.患眼诊断为白内障，计划行超声乳化白内障人工晶体植入术的患者； 3.根据晶状体混浊分类标准III (LOCS III)，白内障为3级或4级； 4.内皮细胞计数多于1200个细胞/mm^2。；

排除标准

1.患者年龄30岁以下； 2.根据晶状体混浊分类标准III (LOCS III)，晶体分级为0级-2级或5级核； 3.内皮细胞计数少于1200个细胞/mm^2； 4.术眼曾有原因不明的复发性前/后段炎症； 5.术眼在研究前一年有眼部创伤史； 6.术眼患有任何可能影响治疗效果或评估的眼部疾病的患者，例如眼部感染、角膜疾病、青光眼、高眼压、严重干眼、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经病变、弱视，或白内障手术合并其他类型手术(如角膜移植/玻璃体切除手术/青光眼手术等)； 7.术眼既往有先天性结构异常者； 8.术眼在过去一年内曾接受过眼部手术； 9.术眼存在可能影响手术的眼部特殊疾病，如瞳孔扩张受限； 10.术眼存在术中或术后并发症，如后囊膜破裂、前房积血、晶状体核脱落、晶状体碎片残留、玻璃体脱出； 11.患有可能影响治疗效果或评价的全身性疾病，如系统性自身免疫性疾病； 12.在研究前14天使用过除抗生素滴眼液/人工泪液以外的眼部药物，例如激素滴眼液或非甾体类抗炎药、抗组胺药等； 13.已知或怀疑对激素类药物和防腐剂过敏； 14.术后1个月无法随访的患者； 15.妊娠、哺乳期妇女以及试验期间有生育计划者； 16.合并认知障碍或精神障碍，无法理解与配合者； 17.存在研究者认为不适宜参与本临床试验的全身情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

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