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首页 临床进展 幽门螺杆菌抗体（口腔黏膜渗出液）检测试剂盒（胶体金法）临床试验

【ChiCTR2600118176】幽门螺杆菌抗体（口腔黏膜渗出液）检测试剂盒（胶体金法）临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118176

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2026-02-03

临床申请受理号

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靶点

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适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

幽门螺杆菌抗体（口腔黏膜渗出液）检测试剂盒（胶体金法）临床试验

试验专业题目

幽门螺杆菌抗体（口腔黏膜渗出液）检测试剂盒（胶体金法）临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

为考察幽门螺杆菌抗体（口腔黏膜渗出液）检测试剂盒（胶体金法）在临床上的性能，现收集临床验证数据对其临床使用的安全性及有效性进行评价。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

设盲人员生成两组随机号码，每个入组受试者对应两个样本编号 —— 口腔黏膜渗出液样本和血液样本（样本编号规则为字母 + 随机号码的形式，例 TD001-TD120，TE001-TE120），不同样本的样本编号用不同字母区分。盲号发放人员将两组样本编号分别标记到抽血管和口腔黏膜渗出液采样管。受试者入组后，研究者告知其入组编号，受试者根据入组编号到盲号发放处领取抽血管和口腔黏膜渗出液采样管，依次至采血点采集血液样本、口腔样本采集点采集口腔黏膜渗出液样本。口腔黏膜渗出液样本由考核试剂检测人员现场完成检测，血液样本每天采集结束后统一运送至检测实验室，对比试剂检测组对当天血液样本进行检测。并且在当天进行尿素呼气试验检测。

盲法

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试验项目经费来源

上海芯超生物科技有限公司

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2024-01-31

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

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入选标准

(1) 应为有胃炎、消化性溃疡、消化不良等症状以及部分无相关症状但临床怀疑幽门螺杆菌感染的人群（如健康查体人群等）； (2) 能够按要求留取足量样本的。 (3) 参加人员应包括不同年龄、不同性别。 (4) 参加人员应为已完成或即将进行UBT（尿素呼气试验）的人群。；

排除标准

(1) 做过幽门螺杆菌根除治疗的人群 (2) 采集时间或信息不明确、无血清/血浆及呼气检测结果或临床信息缺失； (3) 不符合样本采集要求的样本； (4) 明显被污染的样本； (5) 研究人员认为不符合检测要求的样本。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200065

联系人通讯地址
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