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【ChiCTR2600116130】瑞马唑仑与丙泊酚对成年患者行耳鼻喉手术苏醒期躁动的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116130

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

苏醒期躁动

试验通俗题目

瑞马唑仑与丙泊酚对成年患者行耳鼻喉手术苏醒期躁动的影响

试验专业题目

瑞马唑仑与丙泊酚对成年患者行耳鼻喉手术苏醒期躁动的影响

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临床试验信息
试验目的

本项目为随机对照研究，通过该项目我们将评估在成人耳鼻喉手术中，术中持续输注瑞马唑仑和丙泊酚对苏醒期躁动的影响，为耳鼻喉手术的麻醉维持提供新策略和理论依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立的研究者使用R语言按照性别分层随机化，然后在不同的性别层中再生成随机序列分为瑞马唑仑组或丙泊酚组

盲法

单盲，对研究参与者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

123

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-11

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁； 2.ASA I-II 级； 3.BMI 18-30kg/m^2； 4.预计手术时长在1h左右； 5.术前气道评估可接受，预计无困难通气或困难插管风险； 6.基础氧合良好：静息状态下，呼吸空气时脉搏血氧饱和度>=96%； 7.受试者知情同意。；

排除标准

1.具有精神疾病病史或经常服用精神类药物； 2.术前有严重心脏/脑部器质性病变； 3.对丙泊酚或苯二氮卓类药物过敏； 4.听力、语言障碍导致的无法交流； 5.术前心率< 50次/分或二度及以上房室传导阻滞者； 6.具有如慢性阻塞性肺疾病、哮喘、睡眠呼吸暂停综合症等容易导致呼吸抑制的疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市同济医院

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