【ChiCTR2500109820】盐酸米那普仑片治疗躯体化咳嗽障碍的随机、双盲和安慰剂对照临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500109820

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

躯体化咳嗽障碍

试验通俗题目

盐酸米那普仑片治疗躯体化咳嗽障碍的随机、双盲和安慰剂对照临床研究

试验专业题目

盐酸米那普仑片治疗躯体化咳嗽障碍的随机、双盲和安慰剂对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

通过随机、双盲、安慰剂对照临床试验，探究米那普仑能否改善躯体化咳嗽障碍患者的咳嗽及相关心理症状。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

运用SPSS统计软件，产生编号连续的随机编码表，进行随机化分配实验药物。当患者随机标准后将严格按照顺序分配随机编码，并按照编码所分配的实验药物进行治疗。

盲法

采用双盲单模拟技术，从随机编号的产生、对编码进行随机化分配实验药物、试验药物的编号、受试者的入组给药、试验结果的记录和评价、试验过程的监查和数据管理，本试验均保持盲态。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-17

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）进行任何评估前，患者或其法定代理人必须签署知情同意书；（2）18 周岁≤年龄≤70 周岁，男女不限；（3）符合躯体化咳嗽障碍诊断。；

排除标准

（1）妊娠、哺乳期妇女或拒绝签署知情同意书者；（2）正在吸烟或戒烟≤2年；（3）8周内有呼吸道感染史；（4）肝肾功能不全者；（5）已知对米那普仑过敏者；（6）服用非选择性MAO抑制剂、选择性MAO-B抑制剂、洋地黄类和5HT1D激动剂的患者；（7）患有严重的精神病性障碍或药物依赖的患者（包括：双相情感障碍、精神分裂症，有躁狂、自杀企图表现等）；（8）患有严重的高血压、心脑血管疾病、自身免疫疾病、过敏反应的患者；（9）有脑器质性损害或协调失调症的患者；（10）排尿困难或有排尿困难病史患者、青光眼或眼内压增高者、有癫痫等抽搐性疾病或病史的患者；（11）曾经有过止血障碍，同时服用抗凝剂的患者（如非甾体抗炎药，阿司匹林及其他可能增加出血倾向药物）；（12）研究者认为存在不适合进入研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看