【ChiCTR2500112411】REGEND003细胞自体回输制剂治疗2型糖尿病合并CKD的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112411

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并CKD

试验通俗题目

REGEND003细胞自体回输制剂治疗2型糖尿病合并CKD的探索性临床研究

试验专业题目

REGEND003细胞自体回输制剂治疗2型糖尿病合并CKD的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价REGEND003细胞自体回输制剂治疗2型糖尿病合并CKD的安全性、耐受性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由独立统计师采用统计软件模拟产生

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

上海吉锐医学科技有限公司

试验范围

目标入组人数

6;9

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-30

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 性别不限，签署知情同意书时年龄30~75周岁； 2. 确诊为2型糖尿病至少1年以上； 3. 诊断为CKD； 4. 自愿签署知情同意书，能够配合完成研究相关程序及检查，能较完整地记录或陈述病情变化，依从性强。；

排除标准

1. 筛选时处于怀孕、哺乳，或计划在使用本品后1年内妊娠的女性受试者（或男性受试者计划配偶怀孕）； 2. 筛选时梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体任一检查结果为阳性者，除下列情况外：（1）乙肝病毒携带者（仅HBsAg阳性，无肝炎症状和体征，各项肝功能检查正常或经研究者评估为无临床意义的异常肝功能指标）；（2）已治愈的丙肝患者（HCV核糖核酸[RNA]检测阴性）； 3. 筛选时存在恶性肿瘤的现病史或既往史（不包括无病生存超过2年，或经研究者判断侵袭性较弱的恶性肿瘤，如非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌、膀胱癌、甲状腺癌和乳腺癌等）； 4. 1型糖尿病患者； 5. 规律血液透析或腹膜透析者； 6. 在筛选前2周内，出现过严重的糖尿病或CKD急性并发症并导致住院治疗； 7. 在筛选前1个月内，出现过1次以上血糖≤3.9 mmol/L、且低血糖昏迷的情况； 8. 不能耐受肾脏穿刺/肾内注射手术者； 9. 筛选时诊断有急性肾损伤、先天遗传性肾脏疾病、肾脏萎缩，及其他研究者认为不适宜入组肾脏疾病者和过往接受过肾移植术者； 10. 筛选前6个月内存在严重的其他系统疾病且经研究者评估不适合参加本研究的； 11. 需长期维持抗凝治疗和使用抗血小板凝集治疗药物，且经研究者评估预计在肾脏穿刺/肾内注射手术前1周无法停药的受试者； 12. 筛选时有自杀风险、精神病史或癫痫病病史者； 13. 筛选时12导联心电图显示具有严重的心律失常或心脏II度及II度以上传导异常； 14. 筛选前1个月内接受过其他有干预措施的临床试验药物治疗； 15. 筛选时经研究者评估预期生存期低于1年的患者； 16. 研究者、协作研究者、研究协调员、参加研究的研究者或研究中心的雇员或者上述人员的家庭成员； 17. 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话

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