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【CTR20250809】BI 690517联合恩格列净的心肾保护研究

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基本信息
登记号

CTR20250809

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

BI 690517联合恩格列净的心肾保护研究

试验专业题目

一项醛固酮合成酶抑制剂BI 690517联合恩格列净治疗慢性肾脏病患者的国际多中心、随机、 双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200040

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本项研究旨在了解BI 690517药物联合恩格列净，是否对慢性肾脏病患者有帮助。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 1100 ； 国际: 11000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-06;2025-01-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛查时年龄 ≥18 周岁；2.基于在筛查访视之前至少3 个月和筛查访视时的当地实验室结果，判定是否存在有肾脏疾病进展风险的CKD，并要求： (a) CKD-EPI r eGFR ≥20 <45 mL/min/1.73m2； 或 (b) CKD-EPI eGFR ≥45 <90 mL/min/1.73m2 ，且尿白蛋白：肌酐比值 ≥200 mg/g（或尿蛋白：肌酐比值 ≥300 mg/g）。；3.既不需要ASsi或MRA，也不认为此类治疗绝对不合适。；

排除标准

1.筛查访视时血钾 >5.2 mmol/Ls；

2.筛查访视时血ALT 或AST>3 倍 ULN；

3.已知肝硬化;；4.在透析、有功能性肾脏移植或已计划活体供者移植；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址
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