【CTR20243952】一项旨在评估BI 690517联合恩格列净是否有助于心力衰竭患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20243952

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BI 690517片

药物类型

化学药

规范名称

BI-690517片

首次公示信息日的期

2024-11-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于降低左心室射血分数≥40%的心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院治疗和心力衰竭紧急就诊风险

试验通俗题目

一项旨在评估BI 690517联合恩格列净是否有助于心力衰竭患者的研究

试验专业题目

EASi-HF Preserved–一项在症状性心力衰竭（HF：NYHA II-IV级）且左心室射血分数（LVEF）≥40%的受试者中评价口服Vicadrostat（BI 690517）和恩格列净联合用药相较于安慰剂和恩格列净联合用药的有效性和安全性的III期、双盲、随机、平行分组、优效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是提供Vicadrostat 10 mg+恩格列净10 mg联合标准治疗对比安慰剂+恩格列净10 mg联合标准治疗在LVEF≥40%的HF受试者中的有效性和安全性的实质性证据。主要目的是基于CTP中描述的风险比，在LVEF≥40%的HF受试者中证明Vicadrostat 10 mg联合恩格列净10 mg相对于安慰剂联合恩格列净10 mg在至首次发生CV死亡、HHF或紧急HF就诊事件的时间方面的优效性。关键次要目的是证明Vicadrostat 10 mg联合恩格列净10 mg相对于安慰剂联合恩格列净10 mg在至首次发生CV死亡或HHF的时间、HHF总数（首次和复发）、第32周KCCQ-TSS较基线的绝对变化、至CV死亡的时间和至全因死亡的时间方面的优效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 284 ；国际: 6000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-24;2024-07-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满18岁，在法定年龄大于18岁的国家，至少达到法定年龄；2.入选本试验前，根据ICH-GCP和当地法规签署书面知情同意书并注明日期；3.男性或女性受试者。具有生育能力的女性（WOCBP）已准备好并且能够根据国际人用药品注册技术协调会（ICH） M3（R2）采用高效避孕方法，即坚持正确使用情况下年失败率低于1%的避孕方法。；4.访视1前至少3个月诊断为慢性HF，访视1时NYHA II-IV级，根据当地检查（超声心动图、放射性核素血管显影术、有创性血管造影、MRI或CT结果）确定LVEF≥40%。如果在访视1前12个月内测量过LVEF，则可使用此历史数据，或者可以在获得研究知情同意后和访视2随机化前测量LVEF。；5.存在结构性心脏异常（通过任何影像学检查证实；即访视1时的超声心动图，定义为左心室肥大或左心房扩大）。如果在访视1前12个月内进行过成像检查，则可以使用历史成像结果，或者可以在获得研究知情同意后和访视2前完成成像检查。如果有多个结果可用，则应考虑最近获得的结果。；6.访视1时NT-proBNP升高，访视1时在中心实验室进行分析： a) BMI<27 kg/m2的受试者：无房颤或房扑（访视1 ECG）的受试者≥300 pg/mL，有房颤或房扑（访视1 ECG）的受试者≥900 pg/mL b) BMI≥27 kg/m2至<35 kg/m2的受试者：无房颤或房扑（访视1 ECG）的受试者≥220 pg/mL，有房颤或房扑（访视1 ECG）的受试者≥660 pg/mL c) BMI≥35 kg/m2的受试者：无房颤或房扑（访视1 ECG）的受试者≥125 pg/mL，有房颤或房扑（访视1 ECG）的受试者≥375 pg/mL；7.符合以下至少一点： a) 目前正在接受利尿剂治疗，例如袢利尿剂或噻嗪类利尿剂，并且在访视1前已接受稳定剂量治疗至少1周。 b) 访视1前6个月内存在因HF而住院的记录 c) 访视1时NT-proBNP升高，访视1时在中心实验室进行分析 a) 在无房颤或房扑的受试者中（访视1 ECG）：≥900 pg/mL b) 在有房颤或房扑受试者中（访视1 ECG）：≥1800 pg/mL d) 访视1时在中心实验室进行的分析显示UACR≥30 mg/g；8.必须根据适用的当地/国际HF指南为受试者提供尽可能最佳的SOC（根据研究者的判断）。；

排除标准

1.访视1前14天内接受过MRA（例如螺内酯、依普利酮、非奈利酮）治疗，或在随机化前需要接受此类治疗，或根据研究者的判断计划在试验期间接受此类治疗。不应因入组研究而中断MRA治疗；2.访视1前14天内接受过阿米洛利或其他保钾利尿剂治疗，或在随机化前需要接受此类治疗，或根据研究者的判断计划在试验期间接受此类治疗；3.正接受以下治疗： a. 访视2时使用直接肾素抑制剂（例如阿利吉仑） b. 访视2时使用一种以上ACEI、ARB或ARNI c. 在急性失代偿性心力衰竭的情况下： i. 随机化（访视2）前24小时内使用了静脉给药的正性肌力药、血管扩张剂（如硝酸盐、硝普钠）或利钠肽（如奈西立肽、卡培立肽），或机械支持（如主动脉内球囊反搏、气管插管术、机械通气、任何心室辅助设备） ii. 在随机分组前6小时内，已经增加或加强了静脉给药的利尿药剂量（如果静脉给药的利尿药剂量保持稳定，则不会被排除在外）。 d. 访视2时接受全身性盐皮质激素替代治疗（如氟氢可的松） e. 在访视2时或计划在试验期间使用其他醛固酮合酶抑制剂，例如Baxdrostat。；4.访视2前90天内有MI、TIA、卒中、冠状动脉搭桥术（CABG）、心脏瓣膜手术/介入治疗或任何其他重大手术（研究者评估为重大手术），或计划进行重大择期手术（例如髋关节置换术、CABG）。；5.在访视2前7天内接受过经皮冠状动脉介入治疗（计划内或计划外PCI）或任何使用含碘造影剂的血管造影术；6.心脏移植接受者，等待心脏移植，或目前已植入LVAD；7.访视1前12个月内至访视2期间有基于浸润性疾病（例如淀粉样变性）确定的已知心肌病、蓄积性疾病（例如血色素沉着症、法布里病）、肌营养不良症、肥厚型梗阻性心肌病或遗传性肥厚型心肌病，已知心包缩窄，或具有潜在可逆原因的心肌病，例如应激或围产期心肌病或化疗诱导的心肌病。；8.访视1前90天内至访视2期间发生急性炎症性心脏病，如急性心肌炎。；9.根据研究者的判断，已知患有重度心脏瓣膜病（阻塞性或反流性），或计划在访视1时接受外科或有创性操作的心脏瓣膜病，或预期在研究期间接受有创性治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址