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首页 临床进展 评估HSK21542注射液的代谢和排泄特征的I期临床试验

【CTR20232977】评估HSK21542注射液的代谢和排泄特征的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20232977

试验状态

已完成

药物名称

安瑞克芬注射液

药物类型

化学药

规范名称

安瑞克芬注射液

首次公示信息日的期

2023-09-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性肾脏疾病相关性瘙痒

试验通俗题目

评估HSK21542注射液的代谢和排泄特征的I期临床试验

试验专业题目

一项探索HSK21542注射液在维持性血液透析患者体内的代谢和排泄特征的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价维持性血液透析患者单次静脉注射HSK21542后的药代动力学特征及排泄途径； 次要研究目的：评价维持性血液透析患者单次静脉注射HSK21542的安全性； 对血浆、尿液、粪便和透析液中的代谢产物进行鉴定分析。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2023-10-10

试验终止时间

2023-11-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并愿意遵守试验方案；

排除标准

1.预期在研究期间接受肾移植和/或甲状旁腺切除手术；

2.对阿片类有过敏史，如荨麻疹（备注：与阿片使用相关的副作用如便秘、恶心不作为本研究的排除标准）；

3.筛选前7天内使用过阿片类药物，或研究期间必须使用试验药物以外的阿片类药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）;山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250014;250014

联系人通讯地址
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