特发性炎症性肌病资讯动态
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.17-2026.08.23期间全球创新药研发进展密集：恒瑞、三生制药两款国产新药在华获批上市，阿斯利康、石药/康宁杰瑞等多款产品申报新适应症；迪哲医药EGFR抑制剂拟纳入突破性疗法，西比曼、凡恩世生物产品接连获美国FDA临床许可与快速通道资格，海外多款罕见病新药也迎来获批进展。摩熵医药2026-08-277019AstraZeneca PLC EGFR 沈阳三生制药有限责任公司 -
下一个自免大药赛道前沿研究T细胞衔接器（TCE） 从血液瘤转向自免正成为2026年医药行业最受关注的方向之一。 相比CAR-T等细胞疗法，TCE属于现货型产品，不需要清淋预处理，可标准化制备，部分产品已实现皮下给药，在成本控制和给药便利性上更适合慢病市场。 截至2026年6月，全球处于临床阶段及以上的TCE产品已超过200款，已有12款进入市场（表1）。新康界2026-07-19728血液肿瘤 BCMA CD28
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T细胞衔接器（TCE）在自身免疫疾病中的应用前沿研究T细胞衔接器（TCE）是抗体衍生的双特异性或多特异性构建体，旨在重新编程细胞毒性T细胞，使其结合并消除表达选定表面抗原的靶细胞。 TCE的概念最早于1986年由Staerz和Bevan描述，他们证明了在融合杂交瘤细胞中产生的CD3结合杂交双特异性抗体可以裂解表达Thy-1.1的肿瘤细胞。 2014年，经过数十年的失败后，一种名为blinatumomab（Blincyto）的抗体衍生双特异性构建体成为首个获得FDA批准用于治疗复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的TCE。小药说药2026-07-10481贝林妥欧单抗 CD3 急性淋巴母细胞白血病
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全球首个自免CAR-T即将获批？ 2026年自免细胞治疗上市全景盘点审批动态CAR-T疗法用了十年征服血液肿瘤，而进军自身免疫疾病的步伐，比所有人预想的都要快。 2026年，全球首款自免CAR-T有望在美国获批上市，中国也有十余条管线同步推进。 2026年5月12日，美国加州生物技术公司 Kyverna Therapeutics 正式启动向FDA的滚动BLA申报，申请对象是其 CD19 靶向 CAR-T 疗法 miv-cel （mivocabtagene autoleucel，研发代号KYV-101），适应症为 僵人综合征 （Stiff-Person Syndrome，SPS）。谱新生物Hillgene2026-06-08518CD19 僵人综合征 Kyverna Therapeutics Inc
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创新药中国区权益BD，创下新纪录医保动态氨基观察-创新药组原创出品。 长期以来，创新药中国区权益的价值始终未被充分正视。 进入2026年，中国权益BD市场正式迈入新高潮。氨基观察2026-04-21521CD38 Sanofi SA 菲泽妥单抗
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16.75亿美元！中国NewCo收购案最高首付款诞生交易并购今日，康诺亚NewCo合作企业Ouro Medicines与吉利德签署并购协议，吉利德将通过并购方式收购Ouro Medicines，交易金额包括16.75亿美元首付款（可按惯例调整）和最高5亿美元里程碑付款，总交易金额可达21.75亿美元。 Ouro Medicines的唯一产品CM336/OM336是由康诺亚自主研发的创新型TCE（T细胞衔接器 T Cell Engager, TCE）双特异性抗体药物，其活性成分为BCMA/CD3人源化双特异性抗体。 交易完成后，康诺亚将不再持有Ouro Medicines股权，但2024年11月的独家许可协议仍然有效，康诺亚仍然保留着CM336/OM336在大中华区（中国内地、香港、澳门及台湾地区）研发、生产、注册及商业化的独家权利。动脉网-最新2026-03-24329康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 BCMA CD3
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康诺亚自主研发BCMA×CD3双抗CM336获美国FDA快速通道资格认定审批动态2026年1月23日，康诺亚和合作伙伴Ouro Medicines Ltd 共同宣布， BCMA×CD3双抗CM336（OM336）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（Fast Track Designation, FTD）认定， 用于治疗自身免疫性溶血性贫血（AIHA）和免疫性血小板减少症（ITP） 。 CM336在AIHA和ITP两项适应症上获得快速通道资格认定，凸显该类疾病对创新治疗方案的急迫需求，也再次体现CM336在自身免疫性疾病上的治疗潜力。 此外，Ouro Medicines还在推进另外一项开放标签、多国篮式研究 (NCT07229144) ，用于评估CM336对活动性、自身抗体阳性、复发或难治性干燥综合征或特发性炎症性肌病成年患者的治疗潜力，相关疾病包括皮肌炎、多发性肌炎、免疫介导的坏死性肌病和抗合成酶综合征。康诺亚2026-01-23774康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 BCMA CD3
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BMS：自免 CAR-T 首个 Ⅲ 期临床启动临床研究Zola-cel 采用与 BMS 已上市 CAR-T 产品 Breyanzi 一致的 CD19 CAR 结构，依托 NEX-T 平台生产，有望缩短制备时间 （体外制备周期约为 5 天） 、提高生产率并提高 CAR-T 细胞质量。 截至目前，其已在系统性红斑狼疮、特发性炎症性肌病、系统性硬化症及多发性硬化症等多个自免适应症中完成 I 期验证。 在 6 例基线患有 ILD 的患者中，治疗 6 个月后中位相对预测 FVC （pFVC） 较基线增加了 10%。医麦创新药2026-01-16396Bristol-Myers Squibb Belgium SA 多发性硬化 间质性肺疾病
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【行业动态】自免药物迎来新进展：SLE口服新药启动III期，第二款CAR-T疗法启动III期临床研究近日，美国临床试验收录网站显示，两款自免新药启动了首个III期临床试验。 在全球自免创新加速推进的背景下， 博济医药亦持续深耕该领域，为多个风湿免疫及皮肤免疫相关项目提供 临床研究服务 。 Zola-cel（Zolacaptagene Autoleucel，BMS-986353）是BMS基于NEX-T平台开发的一款CD19 CAR-T细胞疗法，于2020年进入临床阶段。博济医药股份2026-01-15685Bristol-Myers Squibb Belgium SA 系统性红斑狼疮 CD19
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自免新进展：红斑狼疮口服新药启动III期，第二款CAR-T疗法启动III期临床研究近日，美国临床试验收录网站显示，两款自免新药启动了首个III期临床试验。 Zola-cel（Zolacaptagene Autoleucel，BMS-986353）是BMS基于NEX-T平台开发的一款CD19 CAR-T细胞疗法，于2020年进入临床阶段。 截至目前，该药物已在 系统性红斑狼疮、 特发性炎症性肌病、 系统性硬化症（ SSc ）和 多发性硬化症人群中完成I期验证。医药魔方Info2026-01-15211多发性硬化 红斑狼疮 特发性炎症性肌病
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系统性红斑狼疮或特发性炎症性肌病或类风湿关节炎
进行中
Ⅰ期
特发性炎症性肌病（包括皮肌炎或多发性肌炎）
进行中
Ⅲ期
活动性特发性炎症性肌病（包括成人活动性皮肌炎和成人活动性多发性肌炎）
进行中
Ⅲ期
特发性炎症性肌病研究报告
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2026年8月全球在研新药月报摩熵咨询36页8 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.17-2026.08.23）摩熵咨询30页10 -
新药周观点：口服GLP-1小分子糖尿病3期临床成功，胰岛素前用药全程口服化可期国投证券18页610 -
双抗、CAR-T：新一代BCDT疗法新星，进军千亿自免蓝海市场开源证券17页774
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首次覆盖报告：过敏自免两翼齐飞，行稳致远进而有为国元证券股份有限公司33页930
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创新药周报：礼来糖尿病领域持续深耕，阿斯利康领跑中国市场国盛证券35页2142
特发性炎症性肌病-药品研发状态数据概览
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1个
药物发现
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2个
申报临床
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0个
申请上市
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0个
批准上市
特发性炎症性肌病全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
特发性炎症性肌病相关靶点
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