【CTR20223284】一项旨在确定BI 1015550是否可在进行性纤维化间质性肺疾病（PF-ILD）患者中改善肺功能的研究

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基本信息

登记号

CTR20223284

试验状态

已完成

药物名称

那米司特片

药物类型

化学药

规范名称

那米司特片

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

进行性纤维化间质性肺疾病

试验通俗题目

一项旨在确定BI 1015550是否可在进行性纤维化间质性肺疾病（PF-ILD）患者中改善肺功能的研究

试验专业题目

一项在进行性纤维化间质性肺疾病（PF-ILD）患者中评价BI 1015550治疗至少52周的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

本试验主要目的是通过FVC较基线的变化来验证在进行性纤维化ILD患者中与安慰剂相比，给予BI 1015550可减缓肺功能下降。本试验主要的次要目的是在进行性纤维化ILD患者中验证与安慰剂相比，BI 1015550能够降低试验期间具有临床意义的事件（如ILD急性加重、因呼吸系统原因住院或死亡）的发生率。本试验的另一个次要目的是验证BI 1015550对临床症状和肺功能的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 160 ；国际: 1041 ；

实际入组人数

国内: 155 ；国际: 1178 ；

第一例入组时间

2023-03-22;2022-12-21

试验终止时间

2025-04-28;2025-04-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者签署知情同意书时≥18岁。；2.在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和日期。；3.诊断为除IPF以外的进行性纤维化ILD（医生确认）；4.患者满足任一如下情形： a. 在访视1前和筛选期间接受尼达尼布稳定治疗*至少12周，并计划在随机分组后继续接受该背景治疗。*稳定治疗定义为使用尼达尼布（无剂量变化）的耐受方案治疗至少12周。 b. 在访视1前至少8周内和筛选期间（例如，未接受过AF治疗或既往停药）未接受尼达尼布治疗，且不计划开始或重新开始抗纤维化治疗。；5.访视1时用力肺活量（FVC）≥正常预计值的45%。；6.访视1时按的DLCO≥血红蛋白（Hb）校正后的正常预计值的25%。；7.有生育能力的女性（WOCBP）1必须同意并能够采取高效的避孕措施。使用口服避孕药（OC）的WOCBP还必须使用一种屏障避孕法; 参见第4.2.2.3节。；8.接受允许的免疫抑制剂（皮质类固醇除外）（例如，MTX、AZA）治疗全身性基础疾病的患者需要在访视1前至少12周内和筛选期间稳定治疗。；

排除标准

1.访视1时使用支气管扩张剂前FEV1/FVC<0.7；2.研究者认为的其他具有临床意义的肺部异常。；3.访视1前3个月内和/或筛选阶段ILD急性加重（经研究者确定）。；4.有临床意义的慢性或急性感染，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）和病毒性肝炎。；5.筛选前12个月内因SARS-CoV-2感染/COVID-19而发生ILD的患者（根据研究者的判断）。；6.在访视2前6周内或计划在试验期间进行大手术（由研究者评估是否为大手术），例如，髋关节置换术。肺移植名单上的登记将不视为计划的大手术。；7.访视1前5年内有记录的任何活动性或疑似恶性肿瘤或有恶性肿瘤史，除外经适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或子宫颈原位癌。；8.访视1时AST或ALT>2.5×ULN或总胆红素>1.5×ULN。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址