【CTR20234147】在发生首次失代偿事件后病情稳定（CTP5-7）的失代偿期肝硬化伴临床显著性门静脉高压（CSPH）的患者中评估口服BI685509一种剂量（上调至固定剂量方案）治疗门静脉高压8周后临床疗效的随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验。
登记号
CTR20234147
首次公示信息日期
2023-12-20
试验状态
主动终止（申办方主动终止试验，非安全性问题。）
试验通俗题目
一项评估BI 685509是否有助于治疗发生食管出血或腹腔积液的肝硬化伴门静脉（进入肝脏的主要血管）高压患者的研究。
试验专业题目
在发生首次失代偿事件后病情稳定（CTP5-7）的失代偿期肝硬化伴临床显著性门静脉高压（CSPH）的患者中评估口服BI685509一种剂量（上调至固定剂量方案）治疗门静脉高压8周后临床疗效的随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验。
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
BI685509片
规范名称
BI-685509片
药物类型
化药
靶点
Group-Specific Component（GC）
适应症
治疗发生了首次失代偿事件（静脉曲张出血或首次临床显著性腹水事件）且病情稳定（Child-T urcotte-Pugh评分CTP5-7）的由非胆汁淤积性肝脏疾病导致的失代偿期肝硬化患者的临床显著性门静脉高压症（CSPH）。
申办单位
Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
申办者联系人
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人邮箱
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人通讯地址
上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
研究负责人姓名
侯金林
研究负责人电话
020-62787432
研究负责人邮箱
jlhousmu@163.com
研究负责人通讯地址
广东省-广州市-白云区广州大道北 1838 号
研究负责人邮编
510515
试验机构
南方医科大学南方医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅱ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
试验目的
本试验将评估在标准治疗基础上，BI 685509在首次失代偿事件后失代偿期肝硬化伴临床显著性门静脉高压患者中用于治疗门静脉高压的安全性和耐受性。主要目的为估计失代偿期肝硬化患者治疗8周后HVPG较基线变化的百分比。
目标入组人数
国内: 5 ；
国际: 40 ；
实际入组人数
国内: 1 ；
国际: 22 ；
第一例入组时间
2024-03-21;2024-03-21
试验终止时间
入选标准
1.在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和日期；2.筛选（访视1a）时年龄≥18岁（或在法定年龄大于18岁的国家中，符合法定年龄）且≤75岁的男性或女性；3.诊断为非胆汁淤积性肝病（包括HCV、HBV、NASH、酒精相关肝病、自身免疫性肝炎、Wilson病、血色素沉着症、α-1抗胰蛋白酶[A1At]缺乏症）引起的肝硬化；4.既往发生过一起临床显著性失代偿事件且在开始筛选（访视1a）前至少4周达到临床治愈：
a. 首次静脉曲张出血
b. 首次发生临床显著性腹水（需要生活方式干预[限制液体和盐摄入]或药物治疗）；5.愿意并且能够根据研究方案接受HVPG测量（根据研究者判断）；6.如果接受他汀类药物，则在筛选（访视1b）前至少3个月内必须已达到稳定剂量且无在试验期间改变剂量的计划；7.如果使用非选择性β受体阻滞剂（NSBB）或卡维地洛进行治疗，则在筛选（访视1b）前至少1个月内必须已达到稳定剂量且无在试验期间改变剂量的计划；8.对于酒精相关肝硬化患者，筛选（访视1a）前至少2个月内避免大量酒精误用/滥用，并且能在整个试验期间禁酒（均基于研究者的判断进行评价）
排除标准
1.有胆汁淤积性慢性肝病病史（例如，原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎）；2.未根据当地指南针对HBV、HCV或NASH接受充分治疗的试验受试者（例如，慢性HBV或HCV感染的抗病毒治疗或NASH的生活方式调整）；3.如果接受了针对HCV的治愈性抗病毒治疗，筛选前SVR持续不足1年；4.如果接受HBV抗病毒治疗，在筛选前不足6个月内达到稳定剂量，且无在试验期间改变剂量的计划，或无法检测到HBV DNA；5.在NASH患者中，筛选前6个月内体重变化≥5%；6.必须或预期继续使用限制性合并治疗或任何可能会（基于研究者的判断）干扰试验安全实施的合并治疗的患者；7.筛选（访视1a）时，收缩压（SBP）<100 mmHg或舒张压（DBP）<70 mmHg；8.肝功能损害，定义为筛选时，Child-Turcotte-Pugh评分≥8
是否属于一致性评价
否
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