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注射用替奈普酶
治疗用生物制品
注射用替奈普酶
2024-05-27
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冠心病
冠脉内注射替奈普酶预防富含超声衰减斑块的冠心病患者PCI相关心肌梗死的研究
冠脉内注射替奈普酶预防富含超声衰减斑块的冠心病患者PCI相关心肌梗死的研究
探索介入术中冠脉内使用小剂量替奈普酶能否预防富含衰减斑块的冠心病患者PCI相关MI的发生
随机平行对照
其它
受试者签署知情同意书后，研究中心将分配唯一的筛选编号。如果受试者满足所有入选标准和排除标准、签署知情同意书并完成所有指定的基线筛选程序之后，方可入选研究。 本研究由不参与本研究的统计师使用计算机程序根据方案要求产生随机分配表，产生的随机文件进行保存并交于独立的管理相关人员。
无
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2024-06-01
2025-08-01
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1) 年龄≥18周岁。 2) 临床判断需要择期行PCI的冠心病患者。 3) IVUS证实病变病变长度大于20mm且符合富含衰减斑块的特征。衰减斑块定义为超声信号衰减（纵向衰减长度≥5mm定义为存在超声衰减）的低回声斑块，但除外钙化及致密纤维斑块。 4) 自愿参加本研究，并签署知情同意书。对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意坚持按医嘱随访。；
请登录查看1) 经皮冠状动脉造影前cTnI阳性。 2) 冠状动脉旁路移植术（CABG）病变。 3) 慢性闭塞病变（CTO）。 4) 支架内再狭窄。 5) 严重钙化病变。 6) 左主干病变。 7) 在单次PCI手术中有一支以上主要冠状动脉的介入治疗。 8) PCI术中边支闭塞或存在影响血流的夹层发生。 9) PCI过程中出现心源性休克。 10) 弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、处于孕期/哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者等。；
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- 研究者撤销 急性大血管闭塞对比替奈普酶静脉溶栓桥接血管内治疗与单独血管内治疗有效性及安全性的多中心、双盲、随机对照试验
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
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