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【ChiCTR2300073033】替奈普酶溶栓桥接机械取栓联合双上臂加压改善急性缺血性脑卒中预后的多中心、随机、前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073033

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用替奈普酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用替奈普酶

首次公示信息日的期

2023-06-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

脑血管病

试验通俗题目

替奈普酶溶栓桥接机械取栓联合双上臂加压改善急性缺血性脑卒中预后的多中心、随机、前瞻性研究

试验专业题目

替奈普酶溶栓桥接机械取栓联合双上臂加压改善急性缺血性脑卒中预后的多中心、随机、前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

1、明确发病早期启动远端缺血适应（remote ischemic conditioning，RIC）治疗对术后再灌注损伤、血管再闭塞、短期预后及卒中复发等的影响； 2、探索RIC治疗实现脑保护作用的可能分子机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用SAS软件的无重复随机抽样

盲法

无

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-30

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

①成人（年龄≥18岁） ②发病6小时内或DWI与FLAIR成像不匹配的发病时间不明的受试者，接受0.25mg/kg（最大25mg）替奈普酶溶栓桥接取栓治疗； ③经DSA证实为前循环LVO-AIS的受试者（前循环LVO定义为存在颈内动脉或大脑中动脉M1、M2段的闭塞）； ④此次发病前mRS评分≤2分； ⑤本人或法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

①术后24-36h头颅影像学检查提示颅内出血； ②术后血管再通分级mTICI＜2b； ③术后血流动力学不稳定（经治疗血压<90/60mmHg或>200/110mmHg）； ④妊娠或哺乳期妇女； ⑤合并上肢严重软组织损伤、骨折、血栓及其他已知外周血管病变，活动性内脏出血，眼底出血急性期，脑动脉瘤或脑动静脉畸形及其他研究者认为不适合RIC治疗的受试者； ⑥预计生存期＜90d或其他原因导致无法完成后续随访的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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