【ChiCTR2300073787】机械取栓后动脉内注射替奈普酶对前循环大血管闭塞性缺血性卒中患者功能预后的影响--单臂、前瞻性、多中心、探索性、剂量递增，开放标签，非随机I期试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073787

试验状态

正在进行

药物名称

注射用替奈普酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用替奈普酶

首次公示信息日的期

2023-07-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

机械取栓后动脉内注射替奈普酶对前循环大血管闭塞性缺血性卒中患者功能预后的影响--单臂、前瞻性、多中心、探索性、剂量递增，开放标签，非随机I期试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的是探索24小时内急性前循环大血管闭塞性卒中患者血管内治疗后桥接动脉内不同剂量替奈普酶动脉溶栓的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

重庆市科卫联合医学科研项目重点项目、陆军军医大学第一附属医院临床研究孵化重大项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-20

试验终止时间

2024-07-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.从发病到随机化时间在24h内； 3.经CTA/MRA 证实的导致本次缺血性卒中的急性前循环大血管闭塞（包括颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1或M2段）； 4.基于NCCT的ASPECTS评分应≥6分； 5.NIHSS评分应≥6分； 6.血管内治疗后eTICI至少达到2b50及以上; 7.取栓次数≤3次； 8.患者或其法定代理人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.入院时NIHSS≥25分； 2.经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实颅内出血； 3.接受静脉溶栓治疗； 4.发病前mRS评分≥2分； 5.术中DSA造影提示血管穿破、夹层、造影剂外渗； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.对造影剂或替奈普酶过敏； 8.收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg，且口服降压药物无法控制； 9.遗传学或获得性出血性疾病，凝血因子缺乏；凝血功能障碍，INR>1.7或在48小时内使用过新型口服抗凝剂； 10.血糖<2.8mmol/L（50mg/dl）或>22.2mmol/L（400mg/dl）,血小板<90*10^9/L； 11.近1个月有出血史（胃肠道及尿路出血）； 12.慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））患者； 13.任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 14.颅内动脉瘤、动静脉畸形； 15.影像学上具有占位效应的脑肿瘤； 16.穿刺到再通时间大于90min； 17.正参加其他临床试验； 18.预期不能完成随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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