【ChiCTR2600117888】北京市科技计划项目-应用人经颅骨骨髓给药药械装置绕道血脑屏障注射RK-4治疗急性大脑半球大面积梗死的可行性与安全性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117888

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

急性大脑半球大面积梗死

试验通俗题目

北京市科技计划项目-应用人经颅骨骨髓给药药械装置绕道血脑屏障注射RK-4治疗急性大脑半球大面积梗死的可行性与安全性的研究

试验专业题目

北京市科技计划项目-应用人经颅骨骨髓给药药械装置绕道血脑屏障注射RK-4治疗急性大脑半球大面积梗死的可行性与安全性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的针对存在血管再通治疗禁忌或血管再通治疗效果不佳的LHI患者，探索应用人经颅骨骨髓给药药械装置组合经颅骨骨髓注射神经保护剂RK-4的可行性与安全性。次要研究目的对比存在血管再通治疗禁忌或血管再通治疗效果不佳的LHI患者，探索应用人经颅骨骨髓给药药械装置组合经颅骨骨髓注射神经保护剂RK-4相较于常规标准化治疗的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机码列表将在合同研究组织（CRO）集中生成。

盲法

本研究为开放标签、盲法终点研究。

试验项目经费来源

北京市科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁≤年龄≤80岁，性别不限； 2. 本次发病前mRS评分≤1分； 3. 可以在出现神经系统缺损的症状体征后24h内完成给药（醒后卒中或者无目击者卒中患者，以最后表现正常时间为症状开始时间）； 4. 临床症状、体征与影像学诊断为大脑中动脉供血区脑梗死，同时符合以下特征： a.16≥NIHSS评分≤32分，第五项上肢和第六项下肢分数之和≥6分； b.影像学提示梗死核心区域：磁共振成像(MRI)弥散加权成像(DWI)序列中表观弥散系数（ADC）值＜620×10^-6mm^2/s的病灶体积或电子计算机扫描灌注成像（CTP）中脑血流量（CBF）＜30%体积70-300ml或ASPECTS评分0-6分，检查结果不一致时，研究者需综合考虑所有信息（扫描时间、最佳反应梗死尺寸的影像学方法等）作出合理判断并记录。 5. 如果进行血管再灌注治疗，则治疗后NIHSS评分未改善或进展且总分仍≤32分； 6. 受试者或其法定代理人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.并发其他脑血管病满足下列情况之一： a. 合并急性期脑出血、蛛网膜下腔出血； b. 合并急性期后循环脑梗死，或后循环血管重度狭窄（＞70%）； c. 影像学提示脑梗死区域累及双侧； d. TOAST分型考虑病因明确为颅内动脉夹层、血管炎、烟雾病等其他病因型。 2. 梗死区域出血转化，血肿面积≥30% 梗死区域，且具有明显的占位效应； 3. 存在脑疝形成的临床体征，例如，单侧或双侧瞳孔扩大、固定；脑水肿相关的意识丧失（NIHSS 1a＞2分），或研究者判断由脑水肿或脑疝形成引起的其他脑干反射丧失；或其他难以控制的生命体征不稳定征象； 4. 随机化前计划行颅骨去骨瓣减压术； 5. 药物难以控制的顽固性高血压（收缩压＞200mmHg或舒张压＞110mmHg）或低血压（收缩压＜70mmHg或舒张压＜50mmHg）； 6. 随机化前血糖异常（随机静脉血血糖＜2.8mmol/L或＞23mmol/L）； 7. 随机化前存在明显的肝功能指标异常或存在明显的肾功能指标异常；注：严重的肝功能指标异常是指血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3倍正常值上限（ULN）；明显的肾功能不全是指eGFR 小于60 mL/min/1.73 m²（eGFR应用CKD-EPI公式进行计算） 8. 过去3个月内，发生了急性ST段抬高型心肌梗塞(MI)，和/或失代偿性心力衰竭[符合美国纽约心脏病学会（NYHA）心脏功能分级 III、IV 级）]； 9. 存在经颅骨骨髓给药禁忌证，如近3月颅骨骨折、颅骨感染、硬膜下/外血肿、头皮下血肿、头皮皮肤或皮下感染、颅骨板障显示不清等； 10. 研究者认为不利于操作的出血倾向,包括但不限于:血小板计数＜100×109/L、存在血友病等凝血功能障碍疾病等； 11. 随机化时存在重度或极重度贫血（血红蛋白＜60g/L）； 12. 合并严重呼吸系统疾病（重度慢性阻塞性肺疾病、呼吸衰竭等）需进行气管插管、气管切开或呼吸机进行纠正； 13.研究者认为，受试者发生了具有临床意义的严重感染，包括严重局部感染或全身性感染 14. 已确诊的严重的CNS退行性疾病，如AD、PD及各种原因所致重度痴呆或者患有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）； 15. 研究者认为非当前病情（大面积缺血性脑梗死）导致的预期寿命小于3个月的受试者，如肿瘤等； 16. 已知对研究过程治疗药物任意成分以及造影剂过敏； 17. 处于妊娠期、哺乳期或存在妊娠可能以及计划妊娠的患者； 18. 受试者无法遵从试验方案或随访要求； 19. 研究者认为的不适合入组的其他情况（需要登记不能入组原因）； 20. 同时参与其他干预性临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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