CTR20240488
已完成
缬沙坦胶囊
化学药
缬沙坦胶囊
2024-02-22
/
治疗轻、中度原发性高血压。
缬沙坦胶囊人体生物等效性研究
缬沙坦胶囊人体生物等效性研究
250086
本试验旨在研究健康受试者单次空腹和餐后口服山东新华制药股份有限公司提供的缬沙坦胶囊（80 mg）的药代动力学特征；以北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（代文®，80 mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2024-03-13
2024-06-17
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝肾功能不全、血管性水肿等）者；
2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品活性物质或任何辅料过敏者；
请登录查看杭州市第一人民医院
310000
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