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【CTR20202558】缬沙坦胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20202558

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦胶囊

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦胶囊

首次公示信息日的期

2020-12-31

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗轻、中度原发性高血压。

试验通俗题目

缬沙坦胶囊生物等效性试验

试验专业题目

缬沙坦胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉设计餐后状态下生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

519045

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 以丽珠集团丽珠制药厂生产的缬沙坦胶囊为受试制剂， 以北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（商品名： 代文;） 为参比制剂， 按生物等效性试验的相关规定， 比较餐后条件下缬沙坦胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为， 评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次餐后口服缬沙坦胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2021-01-09

试验终止时间

2021-02-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.对缬沙坦或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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