CTR20202558
已完成
缬沙坦胶囊
化学药
缬沙坦胶囊
2020-12-31
/
治疗轻、中度原发性高血压。
缬沙坦胶囊生物等效性试验
缬沙坦胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉设计餐后状态下生物等效性试验。
519045
主要目的： 以丽珠集团丽珠制药厂生产的缬沙坦胶囊为受试制剂， 以北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（商品名： 代文;） 为参比制剂， 按生物等效性试验的相关规定， 比较餐后条件下缬沙坦胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为， 评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次餐后口服缬沙坦胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2021-01-09
2021-02-23
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
请登录查看1.对缬沙坦或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
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