CTR20131661
已完成
甲磺酸非诺多泮注射液
化学药
甲磺酸非诺多泮注射液
2014-02-21
企业选择不公示
高血压急症
甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者体内代谢的研究
甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者的人体药代动力学试验
510663
以高血压患者舒张压降低值来评价药物的线性关系,估算非诺多泮主要药代动力学参数。
单臂试验
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ;
国内: 12 ;
/
2014-11-28
否
1.年龄:18-60岁,男女不限。;2.高血压患者,经过两次不同日的坐立位血压测量,每日测量3次,每次测量结果满足下列条件之一:(a)舒张压大于或等于90mmHg且小于110mmHg,收缩压大于或等于140mmHg且小于180mmHg;(b)单纯舒张期高血压,即收缩压小于140mmHg时,舒张压大于或等于95mmHg,且脉压差大于20mmHg。;3.初治患者或者1周内未使用降血压药。;4.无其余合并疾病,实验室检查(血尿常规,血生化)正常或者异常无临床意义。;5.试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。;6.体重指数在19-28范围内。;7.非过敏体质,无已知的药物过敏史。;8.无影响药物代谢的其它因素。;9.非继发性高血压患者。;
请登录查看1.重要脏器有原发性疾病。;2.精神或躯体上的残疾者。;3.怀疑或确有烟酒嗜好、药物滥用史。;4.已知青光眼或眼内压升高。;5.既往合并严重肝肾疾病。;6.压力性尿失禁。;7.入选前3个月内参加过其它临床试验。;8.研究者认为不适宜参加该临床试验。;9.近1月内进行授血等有损机体的行为,如献血。;10.试验前1周内曾使用降血压药。;11.妊娠、哺乳期妇女。;
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