CTR20171356
已完成
厄贝沙坦片
化学药
厄贝沙坦片
2017-12-11
/
治疗原发性高血压，合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
厄贝沙坦片一致性评价生物等效性试验
厄贝沙坦片单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单次给药生物等效性试验
102206
扬子江药业集团北京海燕药业有限公司的厄贝沙坦片（商品名：科苏®）为受试制剂，Sanofi Winthrop Industrie公司生产的厄贝沙坦片（商品名：APROVEL®）为参比制剂，评价在中国健康人体的生物等效性。观察受试制剂厄贝沙坦片（科苏®）和参比制剂（APROVEL®）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2017-12-13
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对厄贝沙坦及肾素-血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏者；
2.静息状态经测量*收缩压低于100 mmHg或高于140 mmHg，舒张压低于60 mmHg或高于90 mmHg；或脉搏低于50次/分或高于100次/分；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
请登录查看浙江大学医学院附属第二医院
310052
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