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【CTR20170688】甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者体内代谢的研究

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基本信息

登记号

CTR20170688

试验状态

主动暂停（暂不开展）

药物名称

甲磺酸非诺多泮注射液

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸非诺多泮注射液

首次公示信息日的期

2017-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高血压急症

试验通俗题目

甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者体内代谢的研究

试验专业题目

甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者的人体药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510663

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以高血压患者舒张压降低值来评价药物的线性关系，估算非诺多泮主要药代动力学参数。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18（含）-65（含）周岁，男女不限。；2.原发性高血压患者，经过两次不同日的卧位血压测量，每次测量3次，每次测量结果均满足下列条件之一：（a）舒张压大于或等于90mmHg（≥90mmHg）且小于110mmHg（＜110mmHg），收缩压大于或等于140mmHg（≥140mmHg）且小于180mmHg（＜180mmHg）；（b）单纯舒张期高血压，即收缩压小于140mmHg（＜140mmHg）时，舒张压大于或等于95mmHg（≥95mmHg），且脉压差大于20mmHg（＞20mmHg）；

排除标准

1.经体格检查呼吸状况、脉搏、体温、心电图、血尿常规、血生化、病毒学检查或胸部X线片发现异常，不符合所规定的实验室检查异常允许范围，或经临床医师判断有临床意义。；2.严重的心理或精神疾患或躯体上的残疾者。；3.怀疑或确有烟酒嗜好：每天抽烟超过10支，或者每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml酒精度超过40%的烈酒、或150ml葡萄酒）。；4.有药物滥用史。；5.已知青光眼或眼内压升高。；6.既往合并严重肝肾疾病（如肝硬化），或由于其他原因导致的肝功能损害或严重的肾功能不全（尿毒症期），或既往合并有冠心病、糖尿病。；7.血清钾＜3.5mmol/L。；8.妊娠、哺乳期妇女。；9.入选前3个月内参加过其他临床试验。；10.半年内进行过任何手术者。；11.近3个月内进行授血等有损机体的行为，如献血。；12.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。；13.不能耐受静脉穿刺采血。；14.研究者认为不适宜参加该临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址