CTR20190728
已完成
塞来昔布胶囊
化学药
塞来昔布胶囊
2019-04-29
/
1) 用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征；2) 用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征；3) 用于治疗成人急性疼痛（AP）；4) 用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
塞来昔布胶囊人体生物等效性试验
塞来昔布胶囊单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单次给药空腹及餐后生物等效性试验
102206
主要目的：扬子江药业集团北京海燕药业有限公司的塞来昔布胶囊为受试制剂，Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆®）为参比制剂，评价在中国健康人体的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂塞来昔布胶囊和参比制剂（西乐葆®）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
/
2019-08-23
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对磺胺类及非甾体类抗炎药药物过敏者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（包括消化道溃疡、出血病史者）；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、精神系统、内分泌系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
请登录查看首都医科大学附属北京地坛医院
100015
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