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【CTR20190728】塞来昔布胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190728

试验状态

已完成

药物名称

塞来昔布胶囊

药物类型

化药

规范名称

塞来昔布胶囊

首次公示信息日的期

2019-04-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1) 用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征；2) 用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征；3) 用于治疗成人急性疼痛（AP）；4) 用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

试验通俗题目

塞来昔布胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

塞来昔布胶囊单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单次给药空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：扬子江药业集团北京海燕药业有限公司的塞来昔布胶囊为受试制剂，Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆®）为参比制剂，评价在中国健康人体的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂塞来昔布胶囊和参比制剂（西乐葆®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对磺胺类及非甾体类抗炎药药物过敏者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（包括消化道溃疡、出血病史者）；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、精神系统、内分泌系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100015

联系人通讯地址
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