CTR20200023
已完成
氢溴酸右美沙芬片
化学药
氢溴酸右美沙芬片
2020-01-08
/
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用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎），支气管炎等引起的咳嗽
氢溴酸右美沙芬片人体生物等效性研究
空腹和餐后条件下，单次给药、两周期交叉设计，评价氢溴酸右美沙芬片在中国健康志愿者中的生物等效性研究
474150
主要目的：以DELPHARM EVREUX生产的氢溴酸右美沙芬片（商品名：Romilar；规格：15mg）为参比制剂，以北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产的氢溴酸右美沙芬片（规格：15mg）为受试制剂，通过单剂量、双周期的临床试验，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2020-08-16
2020-10-15
是
1.中国健康男性和女性受试者，男女皆有；
请登录查看1.生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）经研究者判断异常有临床意义者；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统（特别关注伴有哮喘性咳嗽、COPD、呼吸功能不全或肺炎、持续或慢性咳嗽、痰多者）、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、肝肾功能不全及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3.既往有青光眼病史、精神病史者；
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全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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