CTR20180806
已完成
富马酸喹硫平缓释片
化学药
富马酸喹硫平缓释片
2018-06-05
/
用于治疗精神分裂症
富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性研究
空腹和餐后条件下，单次给药、两周期交叉设计，评价富马酸喹硫平缓释片在健康志愿者中的生物等效性
474150
主要目的：在中国健康受试者中评价北京天衡药物研究院有限公司研制的富马酸喹硫平缓释片（200 mg）与AstraZeneca Pharmaceuticals LP 生产的富马酸喹硫平缓释片（200 mg）的人体生物等效性。 次要目的：观察富马酸喹硫平缓释片受试制剂（200 mg）和参比制剂（200 mg）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
/
2018-09-28
是
1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
请登录查看1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、 内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精 神病史等）者；
3.有体位性低血压史或有晕厥病史者（体位性低血压定义为仰卧位至少5 分钟后 起立，第一个3 分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg）；
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200031
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