【CTR20233786】替米沙坦氨氯地平片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20233786

试验状态

已完成

药物名称

替米沙坦氨氯地平片

药物类型

化学药

规范名称

替米沙坦氨氯地平片

首次公示信息日的期

2023-11-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗原发性高血压。替代治疗：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。添加治疗：本品适用于5mg氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。

试验通俗题目

替米沙坦氨氯地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂替米沙坦氨氯地平片与参比制剂替米沙坦氨氯地平片Twynsta®作用于健康成年受试者的空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、双交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

474150

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：考察在空腹及餐后条件下，在中国健康受试者中评价北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂研制的替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg，商品名：Twynsta®）的人体生物等效性。次要目的：评价替米沙坦氨氯地平片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 86 ；

第一例入组时间

2023-12-19

试验终止时间

2024-03-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.（1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组份或类似物过敏者；

2.有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（低血压、直立性低血压、肾血管性高血压、心源性休克、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、主动脉瓣和二尖瓣狭窄、肥厚型梗阻性心肌病等）、消化道系统（胆道梗阻性疾病等）、血液及淋巴系统疾病（贫血等）、肝肾功能异常、内分泌系统（糖尿病等）、免疫系统疾病、原发性醛固酮增多症者；

3.有晨起头晕史或有晕厥病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310013;310013